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Internationales Ledless Pacemaker Register (i-LEAPER)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Internationales Ledless Pacemaker Register (i-LEAPER)

Das Transkatheter-Schrittmachersystem Micra MC1VR01 oder Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) hat sich als Alternative zu standardmäßigen transvenösen Schrittmachern zu einem wichtigen Durchbruch entwickelt.

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, denen Micra LLPM im realen Leben in verschiedenen klinischen Szenarien implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Leadless Pacemaker (Micra)

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst konsekutive Patienten, denen ein elektrodenloses Schrittmachergerät (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) implantiert wurde.

Baseline-Merkmale, Verfahrens- und klinische Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Giovanni B Forleo, MD, PhD
Telefonnummer: 390239042789
E-Mail: forleo@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Marco Schiavone, MD
Telefonnummer: +390239042789
E-Mail: marco.schiavone11@gmail.com

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Rekrutierung
    - Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
    - Kontakt:
      
      Carlo De Asmundis, MD
      
      E-Mail: Carlo.DeAsmundis@uzbrussel.be
    - Hauptermittler:
      
      Gianbattista Chierchia, MD
Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekrutierung
    - Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
    - Kontakt:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      E-Mail: antonio.dellorusso@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Dello Russo, MD
  - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
    - Kontakt:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      E-Mail: mbiffi64@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Mauro Biffi, MD
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrutierung
    - Spedali Civili di Brescia
  - Lecce, Italien
    - Rekrutierung
    - Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
    - Kontakt:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      E-Mail: enniopisano@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Ennio Pisanò, MD
  - MIlano, Italien
    - Rekrutierung
    - Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
    - Kontakt:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      E-Mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
    - Hauptermittler:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      E-Mail: gulletta.simone@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Simone Gulletta, MD
  - Milano, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
    - Hauptermittler:
      
      Gianfranco MItacchione, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +39 0239042789
      
      E-Mail: forleo@me.com
    - Hauptermittler:
      
      Giovanni Forleo, MD, PhD
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
    - Kontakt:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      E-Mail: rovaris.gi@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Giovanni Rovaris, MD
  - Padova, Italien
    - Rekrutierung
    - Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
    - Kontakt:
      
      Federico Migliore, MD
      
      Telefonnummer: +39 0498212311
      
      E-Mail: federico.migliore@unipd.it
  - Tricase, Italien
    - Rekrutierung
    - Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
    - Hauptermittler:
      
      Pietro Palmisano, MD
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital Zurich,
    - Kontakt:
      
      Ardan M Sagunder, MD
      
      E-Mail: ardan.sagunder@usz.ch
    - Hauptermittler:
      
      Ardan M Sagunder, MD
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Hofner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein MIcra wegen einer kardialen Bradyarrhythmie implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit implantiertem MIcra Leadless Pacing System

Mindestens 1 Monat Follow-up
Mindestens 1 Beurteilung nach der Implantation gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Zentrums

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre	Gesamtmortalität	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Implantatkomplikationsraten Zeitfenster: während und unmittelbar nach dem Eingriff	Dislokationen, Herzperforation, vaskuläre Komplikationen (Zugangsstelle).	während und unmittelbar nach dem Eingriff
Elektrische Leistung des Schrittmachersystems Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre	Stimulationsschwellen	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Elektrische Leistung des Schrittmachersystems Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre	R-Wellen-Erkennung	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Elektrische Leistung des Schrittmachersystems Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre	Stimulationsimpedanzwerte	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Upgrade mit einem anderen Stimulationssystem Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre	Notwendigkeit eines zusätzlichen transvenösen Stimulationssystems	Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

University of Padova

Università degli Studi di Ferrara

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Zürich

Università degli Studi di Brescia

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Centro Cardiologico Monzino

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

San Raffaele University Hospital, Italy

Ospedali Riuniti Ancona

Ospedale V. Fazzi

Ermittler

Hauptermittler: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Hauptermittler: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Leadless Pacing

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Hsacco2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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