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国际无 LED 起搏器登记处 (i-LEAPER)

2022年12月21日 更新者:Giovanni B Forleo、Luigi Sacco University Hospital

国际无 LED 起搏器注册 (i-LEAPER)

Micra MC1VR01 或 Micra AVMC1AVR1 经导管起搏系统(美敦力公司,美国明尼苏达州明尼阿波利斯)已成为标准经静脉起搏器替代品的重大突破。

这项多中心研究的目的是评估在现实生活中不同临床情况下植入 Micra LLPM 的患者的临床结果。

研究概览

详细说明

该研究包括植入起搏器无引线装置(Micra 经导管起搏系统;美敦力公司,美国明尼苏达州明尼阿波利斯)的连续患者。

将收集和分析基线特征、程序和临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • 电话号码:390239042789
  • 邮箱:forleo@me.com

研究联系人备份

学习地点

      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano、意大利
        • 招聘中
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • 首席研究员:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • 接触:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • 电话号码:+39 0239042789
          • 邮箱:forleo@me.com
        • 首席研究员:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • 接触:
      • Tricase、意大利
        • 招聘中
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • 首席研究员:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gianbattista Chierchia, MD
      • Zurich、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich,
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • 首席研究员:
          • Daniel Hofner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因心律失常而植入 MIcra 的患者。

描述

纳入标准:所有植入 MIcra 无引线起搏系统的患者

  • 至少1个月的跟进
  • 根据每个中心的常规临床实践,至少进行 1 次植入后评估

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
总死亡率
通过学习完成,平均 2 年
种植体并发症发生率
大体时间:在干预期间和之后立即
移位、心脏穿孔、血管并发症(进入部位)。
在干预期间和之后立即
起搏系统的电气性能
大体时间:通过学习完成,平均2年
起搏阈值
通过学习完成,平均2年
起搏系统的电气性能
大体时间:通过学习完成,平均2年
R波检测
通过学习完成,平均2年
起搏系统的电气性能
大体时间:通过学习完成,平均2年
起搏阻抗值
通过学习完成,平均2年
使用不同的起搏系统升级
大体时间:通过学习完成,平均2年
需要额外的经静脉起搏系统
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月1日

首次发布 (实际的)

2022年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Hsacco2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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