- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528029
International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
Micra MC1VR01 eller Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) er blevet et stort gennembrud som et alternativ til standard transvenøse pacemakere.
Målet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af patienter implanteret med Micra LLPM i det virkelige liv i forskellige kliniske scenarier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter på hinanden følgende patienter implanteret med en pacemaker, ledningsfri enhed (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Baselines karakteristika, proceduremæssige og kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: 390239042789
- E-mail: forleo@me.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Schiavone, MD
- Telefonnummer: +390239042789
- E-mail: marco.schiavone11@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- E-mail: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
Ledende efterforsker:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italien
- Rekruttering
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Kontakt:
- Ennio Pisanò, MD
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Italien
- Rekruttering
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Kontakt:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Ledende efterforsker:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Kontakt:
- Simone Gulletta, MD
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Ledende efterforsker:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Italien
- Rekruttering
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Kontakt:
- Federico Migliore, MD
- Telefonnummer: +39 0498212311
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Italien
- Rekruttering
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich,
-
Kontakt:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter implanteret med MIcra blyfri pacing-system
- Mindst 1 måneds opfølgning
- Mindst 1 post-implantationsvurdering i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på hvert center
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
samlet dødelighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppigheder af implantatkomplikationer
Tidsramme: under og umiddelbart efter indgrebet
|
Forskydninger, kardiel perforation, vaskulære komplikationer (adgangssted).
|
under og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Pacing tærskler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
R-bølgeføling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
pacing impedansværdier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Opgradering med et andet temposystem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Behov for et ekstra transvenøst pacingsystem
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Ledende efterforsker: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hsacco2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Blyfri pacemaker (Micra)
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBradykardiForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Belgien, Israel, Japan, Saudi Arabien, Holland, Danmark, Grækenland, New Zealand, Ungarn, Sverige, Norge, Portugal, Tjekkiet, Kuwait, Isla...
-
Northwell HealthRekrutteringDeterminanter for Atrial Tracking og Forekomst af Atrieflimren i Micra AV2 (DANCE AFIB) (DANCE AFIB)Paroksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
MedtronicAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKlasse I eller II indikation for implantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2001 retningslinjer og eventuelle nationale retningslinjerForenede Stater, Holland, Japan, Serbien, Spanien, Grækenland, Canada, Indien, Danmark, Tjekkiet, Sydafrika, Malaysia, Østrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Kina, Australien, Frankrig, Italien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.Afsluttet
-
MedtronicAfsluttetBradykardiForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Serbien, Frankrig, Danmark, Malaysia, Schweiz, Holland, Slovenien, Norge, Tyskland, Italien, Canada, Portugal, Belgien, Tjekkiet, Grækenland, Israel, Saudi Arabien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekruttering
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtrioventrikulær Synchrony af Micra AVFrankrig