Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

21. december 2022 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

Micra MC1VR01 eller Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) er blevet et stort gennembrud som et alternativ til standard transvenøse pacemakere.

Målet med denne multicenterundersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af patienter implanteret med Micra LLPM i det virkelige liv i forskellige kliniske scenarier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter på hinanden følgende patienter implanteret med en pacemaker, ledningsfri enhed (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).

Baselines karakteristika, proceduremæssige og kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 390239042789
  • E-mail: forleo@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianbattista Chierchia, MD
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 0239042789
          • E-mail: forleo@me.com
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Kontakt:
      • Tricase, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hofner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvor en MIcra blev implanteret for en hjertebradyarytmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter implanteret med MIcra blyfri pacing-system

  • Mindst 1 måneds opfølgning
  • Mindst 1 post-implantationsvurdering i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på hvert center

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
samlet dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppigheder af implantatkomplikationer
Tidsramme: under og umiddelbart efter indgrebet
Forskydninger, kardiel perforation, vaskulære komplikationer (adgangssted).
under og umiddelbart efter indgrebet
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Pacing tærskler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
R-bølgeføling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Elektrisk ydeevne af pacesystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
pacing impedansværdier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Opgradering med et andet temposystem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Behov for et ekstra transvenøst ​​pacingsystem
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hsacco2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Blyfri pacemaker (Micra)

Abonner