Mezinárodní registr ledless kardiostimulátorů (i-LEAPER)
21. prosince 2022 aktualizováno: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Mezinárodní registr bezdrátových kardiostimulátorů (i-LEAPER)
Transkatétrový stimulační systém Micra MC1VR01 nebo Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) se stal velkým průlomem jako alternativa ke standardním transvenózním kardiostimulátorům.
Cílem této multicentrické studie je posoudit klinické výsledky pacientů s implantací Micra LLPM v reálném životě v různých klinických scénářích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty, kterým byl implantován bezelektrodový kardiostimulátor (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Základní charakteristiky, procedurální a klinické výsledky budou shromážděny a analyzovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 390239042789
- E-mail: forleo@me.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Schiavone, MD
- Telefonní číslo: +390239042789
- E-mail: marco.schiavone11@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- E-mail: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Itálie
- Nábor
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Kontakt:
- Ennio Pisanò, MD
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Itálie
- Nábor
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Kontakt:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Kontakt:
- Simone Gulletta, MD
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Itálie
- Nábor
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Kontakt:
- Federico Migliore, MD
- Telefonní číslo: +39 0498212311
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Itálie
- Nábor
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich,
-
Kontakt:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byla implantována MIcra pro srdeční bradyarytmii.
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s implantovaným bezelektrodovým stimulačním systémem MIcra
- Minimálně 1 měsíc sledování
- Alespoň 1 poimplantační vyšetření v souladu s běžnou klinickou praxí každého centra
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
celková mortalita
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra komplikací implantátu
Časové okno: během a bezprostředně po zásahu
|
Dislokace, srdeční perforace, cévní komplikace (místo vstupu).
|
během a bezprostředně po zásahu
|
|
Elektrický výkon stimulačního systému
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Stimulační prahy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Elektrický výkon stimulačního systému
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Snímání R vlny
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Elektrický výkon stimulačního systému
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
hodnoty stimulačních impedancí
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Upgrade s jiným systémem stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Potřeba dalšího transvenózního stimulačního systému
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hsacco2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor (Micra)
-
Biotronik, Inc.Biotronik SE & Co. KG; Biotronik Australia Pty Ltd.; Biotronik Japan, Inc.NáborBradykardie | AV blok | Porucha srdečního rytmu | Bezvodičový kardiostimulátorJaponsko