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Registro internacional de marcapasos sin LED (i-LEAPER)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Registro internacional de marcapasos sin LED (i-LEAPER)

El sistema de marcapasos transcatéter Micra MC1VR01 o Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) se ha convertido en un gran avance como alternativa a los marcapasos transvenosos estándar.

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar los resultados clínicos de los pacientes implantados con Micra LLPM en la vida real, en diferentes escenarios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye pacientes consecutivos implantados con un dispositivo de marcapasos sin cables (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.).

Se recopilarán y analizarán las características de referencia, los resultados clínicos y de procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 390239042789
  • Correo electrónico: forleo@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianbattista Chierchia, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Investigador principal:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Contacto:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +39 0239042789
          • Correo electrónico: forleo@me.com
        • Investigador principal:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Contacto:
      • Tricase, Italia
        • Reclutamiento
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Investigador principal:
          • Pietro Palmisano, MD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Hofner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les implantó un MIcra por una bradiarritmia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes que tengan implantado el sistema de marcapasos sin cables MIcra

  • Al menos 1 mes de seguimiento
  • Al menos 1 valoración post-implante, de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
mortalidad global
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasas de complicaciones de los implantes
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después de la intervención
Desplazamientos, Perforación cardíaca, Complicaciones vasculares (sitio de acceso).
durante e inmediatamente después de la intervención
Rendimiento eléctrico del sistema de estimulación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Umbrales de estimulación
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Rendimiento eléctrico del sistema de estimulación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Detección de ondas R
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Rendimiento eléctrico del sistema de estimulación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
valores de las impedancias de estimulación
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Actualización con un sistema de ritmo diferente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Necesidad de un sistema de marcapasos transvenoso adicional
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Padova
Università degli Studi di Ferrara
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Zürich
Università degli Studi di Brescia
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
San Raffaele University Hospital, Italy
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedale V. Fazzi

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
  • Investigador principal: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hsacco2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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