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Registro internazionale dei pacemaker senza led (i-LEAPER)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Registro internazionale dei pacemaker senza led (i-LEAPER)

Il sistema di stimolazione transcatetere Micra MC1VR01 o Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) è diventato un importante passo avanti come alternativa ai pacemaker transvenosi standard.

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare gli esiti clinici dei pazienti impiantati con Micra LLPM nella vita reale, in diversi scenari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include pazienti consecutivi impiantati con un dispositivo leadless pacemaker (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).

Saranno raccolte e analizzate le caratteristiche di riferimento, i risultati procedurali e clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 390239042789
  • Email: forleo@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianbattista Chierchia, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Investigatore principale:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Contatto:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +39 0239042789
          • Email: forleo@me.com
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Contatto:
      • Tricase, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Investigatore principale:
          • Pietro Palmisano, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Hofner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nei quali è stato impiantato un MIcra per una bradiaritmia cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti impiantati con il sistema di stimolazione senza piombo MIcra

  • Almeno 1 mese di follow-up
  • Almeno 1 valutazione post-impianto, secondo la pratica clinica di routine di ogni centro

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
mortalità complessiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tassi di complicanze implantari
Lasso di tempo: durante e subito dopo l'intervento
Dislocazioni, Perforazione cardiaca, complicanze vascolari (sito di accesso).
durante e subito dopo l'intervento
Prestazioni elettriche del sistema di stimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soglie di stimolazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prestazioni elettriche del sistema di stimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Rilevamento dell'onda R
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Prestazioni elettriche del sistema di stimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valori delle impedenze di stimolazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Aggiornamento con un sistema di stimolazione diverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Necessità di un ulteriore sistema di stimolazione transvenosa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Padova
Università degli Studi di Ferrara
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Zürich
Università degli Studi di Brescia
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
San Raffaele University Hospital, Italy
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedale V. Fazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
  • Investigatore principale: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hsacco2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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