Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Rejestr Rozruszników Ledless (i-LEAPER)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Międzynarodowy Rejestr Rozruszników Ledless (i-LEAPER)

System stymulacji przezcewnikowej Micra MC1VR01 lub Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) stał się przełomem jako alternatywa dla standardowych stymulatorów przezżylnych.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wyników klinicznych pacjentów, którym wszczepiono Micra LLPM w prawdziwym życiu, w różnych scenariuszach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Bezołowiowy rozrusznik serca (Micra)

Szczegółowy opis

Badaniem objęto kolejnych pacjentów, którym wszczepiono stymulator serca bez elektrody (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).

Zostaną zebrane i przeanalizowane charakterystyki wyjściowe, wyniki proceduralne i kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Giovanni B Forleo, MD, PhD
Numer telefonu: 390239042789
E-mail: forleo@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Marco Schiavone, MD
Numer telefonu: +390239042789
E-mail: marco.schiavone11@gmail.com

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
    - Kontakt:
      
      Carlo De Asmundis, MD
      
      E-mail: Carlo.DeAsmundis@uzbrussel.be
    - Główny śledczy:
      
      Gianbattista Chierchia, MD
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Zurich,
    - Kontakt:
      
      Ardan M Sagunder, MD
      
      E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
    - Główny śledczy:
      
      Ardan M Sagunder, MD
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Hofner, MD
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
    - Kontakt:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Dello Russo, MD
  - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
    - Kontakt:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      E-mail: mbiffi64@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Mauro Biffi, MD
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Rekrutacyjny
    - Spedali Civili di Brescia
  - Lecce, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
    - Kontakt:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      E-mail: enniopisano@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ennio Pisanò, MD
  - MIlano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
    - Kontakt:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
  - Milano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      E-mail: gulletta.simone@hsr.it
    - Główny śledczy:
      
      Simone Gulletta, MD
  - Milano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
    - Główny śledczy:
      
      Gianfranco MItacchione, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +39 0239042789
      
      E-mail: forleo@me.com
    - Główny śledczy:
      
      Giovanni Forleo, MD, PhD
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
    - Kontakt:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      E-mail: rovaris.gi@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Giovanni Rovaris, MD
  - Padova, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
    - Kontakt:
      
      Federico Migliore, MD
      
      Numer telefonu: +39 0498212311
      
      E-mail: federico.migliore@unipd.it
  - Tricase, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
    - Główny śledczy:
      
      Pietro Palmisano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie MIcra z powodu bradyarytmii serca.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci z wszczepionym bezołowiowym systemem stymulującym MIcra

Co najmniej 1 miesiąc obserwacji
Co najmniej 1 ocena poimplantacyjna, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną każdego ośrodka

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	ogólna śmiertelność	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki powikłań implantologicznych Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po interwencji	Przemieszczenia, perforacja serca, powikłania naczyniowe (miejsce dostępu).	w trakcie i bezpośrednio po interwencji
Wydajność elektryczna układu stymulującego Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Progi tempa	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wydajność elektryczna układu stymulującego Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Wykrywanie fali R	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wydajność elektryczna układu stymulującego Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	wartości impedancji stymulacji	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Aktualizacja z innym systemem stymulacji Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Konieczność zastosowania dodatkowego systemu stymulacji przezżylnej	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

University of Padova

Università degli Studi di Ferrara

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Zürich

Università degli Studi di Brescia

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Centro Cardiologico Monzino

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

San Raffaele University Hospital, Italy

Ospedali Riuniti Ancona

Ospedale V. Fazzi

Śledczy

Główny śledczy: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Główny śledczy: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

chodzenie bez ołowiu

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Hsacco2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezołowiowy rozrusznik serca (Micra)

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Nieznany

Wpływ stymulacji serca dwuogniskowej prawej komory na stężenie peptydów natriuretycznych w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

Niewydolność serca

Brazylia
Medtronic

Aktywny, nie rekrutujący

Rejestr po zatwierdzeniu systemu do stymulacji przezcewnikowej Micra

Bradykardia

Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Portugalia, Japonia, Arabia Saudyjska, Izrael, Holandia, Grecja, Kanada, Nowa Zelandia, Węgry, Szwecja, Czechy, Dania, Norwegia i więcej
LivaNova

Zakończony

Zapobieganie arytmii przedsionkowej u pacjentów bez choroby przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).

Dysfunkcja węzła zatokowego | Zespół Brady'ego Tachy

Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Monako, Hiszpania
Duke University

Wycofane

Śledzenie Micra AV podczas testów wysiłkowych

Blok serca AV

Stany Zjednoczone
Medtronic

Aktywny, nie rekrutujący

Rejestr po zatwierdzeniu systemu Micra AV przezcewnikowej stymulacji (Micra AV PAS)

Bradykardia

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Francja, Dania, Włochy, Malezja, Szwajcaria, Holandia, Słowenia, Norwegia, Niemcy, Portugalia, Kanada, Belgia, Czechy, Grecja, Izrael, Arabia Saudyjska
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zakończony

Badanie stymulacji przezcewnikowej China Micra

Bradykardia

Chiny
Imperial College London
Medtronic; British Heart Foundation

Zakończony

Badanie His Optimized Pacing oceniane pod kątem niewydolności serca (HOPE-HF). (HOPE-HF)

Niewydolność serca

Zjednoczone Królestwo
Medtronic

Zakończony

Protokół badania ciągłego dostępu do systemu stymulacji przezcewnikowej Micra

Bradykardia

Stany Zjednoczone
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zakończony

Badanie stymulacji przezcewnikowej Micra

Wskazania klasy I lub II do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2001 i wszelkimi wytycznymi krajowymi

Stany Zjednoczone, Holandia, Japonia, Serbia, Hiszpania, Grecja, Kanada, Indie, Dania, Czechy, Afryka Południowa, Malezja, Austria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Chiny, Australia, Francja, Włochy
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronics, Inc.

Zakończony

Ocena bezołowiowego układu stymulacyjnego VDD podczas ćwiczeń

Bradykardia | Rozrusznik DDD

Belgia

Międzynarodowy Rejestr Rozruszników Ledless (i-LEAPER)