Nemzetközi Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
2022. december 21. frissítette: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Nemzetközi Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
A Micra MC1VR01 vagy Micra AVMC1AVR1 transzkatéteres pacemakerrendszer (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) jelentős áttörést jelentett a hagyományos transzvénás pacemakerek alternatívájaként.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a Micra LLPM-mel beültetett betegek klinikai kimenetelének felmérése a való életben, különböző klinikai forgatókönyvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban egymást követő betegeket ültettek be pacemaker vezeték nélküli eszközzel (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Össze kell gyűjteni és elemezni az alapjellemzőket, az eljárási és klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonszám: 390239042789
- E-mail: forleo@me.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Schiavone, MD
- Telefonszám: +390239042789
- E-mail: marco.schiavone11@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo de Asmundis, MD
- E-mail: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Biffi, MD
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ennio Pisanò, MD
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Olaszország
- Toborzás
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Kutatásvezető:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Gulletta, MD
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Kutatásvezető:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0239042789
- E-mail: forleo@me.com
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Migliore, MD
- Telefonszám: +39 0498212311
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Kutatásvezető:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akikbe szív bradyarrhythmia miatt MIcra-t ültettek be.
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden beteg, akit beültetett MIcra vezeték nélküli ingerlési rendszerrel
- Legalább 1 hónapos követés
- Legalább 1 beültetés utáni értékelés, minden központ rutin klinikai gyakorlatának megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
általános mortalitás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az implantációs szövődmények aránya
Időkeret: a beavatkozás alatt és közvetlenül utána
|
Elmozdulások, szívperforáció, érrendszeri szövődmények (belépési hely).
|
a beavatkozás alatt és közvetlenül utána
|
|
Az ingerlési rendszer elektromos teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Igezési küszöbök
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az ingerlési rendszer elektromos teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
R hullám érzékelés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az ingerlési rendszer elektromos teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
ingerlési impedancia értékek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Frissítés más ingerlési rendszerrel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
További transzvénás ingerlési rendszerre van szükség
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Kutatásvezető: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hsacco2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .