International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
21 december 2022 uppdaterad av: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
Micra MC1VR01 eller Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) har blivit ett stort genombrott som ett alternativ till vanliga transvenösa pacemakers.
Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma de kliniska resultaten av patienter implanterade med Micra LLPM i verkligheten, i olika kliniska scenarier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar på varandra följande patienter implanterade med en pacemaker, ledningsfri enhet (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Baslinjeegenskaper, procedurmässiga och kliniska resultat kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: 390239042789
- E-post: forleo@me.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Schiavone, MD
- Telefonnummer: +390239042789
- E-post: marco.schiavone11@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD
- E-post: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-post: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- E-post: mbiffi64@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italien
- Rekrytering
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Kontakt:
- Ennio Pisanò, MD
- E-post: enniopisano@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Italien
- Rekrytering
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Kontakt:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Huvudutredare:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Kontakt:
- Simone Gulletta, MD
- E-post: gulletta.simone@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Huvudutredare:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0239042789
- E-post: forleo@me.com
-
Huvudutredare:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Italien
- Rekrytering
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-post: rovaris.gi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Kontakt:
- Federico Migliore, MD
- Telefonnummer: +39 0498212311
- E-post: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Italien
- Rekrytering
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Huvudutredare:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich,
-
Kontakt:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-post: ardan.sagunder@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Huvudutredare:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i vilka en MIcra implanterades för en hjärtbradyarytmi.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter implanterade med MIcras blylösa stimuleringssystem
- Minst 1 månads uppföljning
- Minst 1 bedömning efter implantation, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis vid varje center
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
total dödlighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Implantatkomplikationsfrekvens
Tidsram: under och omedelbart efter ingreppet
|
Utflyttningar, hjärtperforering, vaskulära komplikationer (åtkomstställe).
|
under och omedelbart efter ingreppet
|
|
Elektrisk prestanda hos stimuleringssystemet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Pacing trösklar
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Elektrisk prestanda hos stimuleringssystemet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
R-vågsavkänning
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Elektrisk prestanda hos stimuleringssystemet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
stimuleringsimpedansvärden
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Uppgradering med ett annat pacingsystem
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Behov av ett extra transvenöst stimuleringssystem
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Huvudutredare: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hsacco2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .