Kansainvälinen Ledless sydämentahdistinrekisteri (i-LEAPER)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Kansainvälinen Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)
Micra MC1VR01 tai Micra AVMC1AVR1 Transkatetritahdistusjärjestelmä (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA) on tullut merkittävä läpimurto vaihtoehtona tavallisille transvenoosisille tahdistimelle.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida Micra LLPM:llä implantoitujen potilaiden kliinisiä tuloksia tosielämässä erilaisissa kliinisissä skenaarioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on mukana peräkkäisiä potilaita, joille on istutettu lyijytön tahdistin (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA).
Perustason ominaisuudet, menettelylliset ja kliiniset tulokset kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 390239042789
- Sähköposti: forleo@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Schiavone, MD
- Puhelinnumero: +390239042789
- Sähköposti: marco.schiavone11@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo de Asmundis, MD
- Sähköposti: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Gianbattista Chierchia, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- Sähköposti: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antonio Dello Russo, MD
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Biffi, MD
- Sähköposti: mbiffi64@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mauro Biffi, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Spedali Civili di Brescia
-
Lecce, Italia
- Rekrytointi
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ennio Pisanò, MD
- Sähköposti: enniopisano@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ennio Pisanò, MD
-
MIlano, Italia
- Rekrytointi
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- Sähköposti: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Päätutkija:
- Claudio Tondo, MD, PhD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Gulletta, MD
- Sähköposti: gulletta.simone@hsr.it
-
Päätutkija:
- Simone Gulletta, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
-
Päätutkija:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0239042789
- Sähköposti: forleo@me.com
-
Päätutkija:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Rovaris, MD
- Sähköposti: rovaris.gi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Giovanni Rovaris, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Migliore, MD
- Puhelinnumero: +39 0498212311
- Sähköposti: federico.migliore@unipd.it
-
Tricase, Italia
- Rekrytointi
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
-
Päätutkija:
- Pietro Palmisano, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ardan M Sagunder, MD
- Sähköposti: ardan.sagunder@usz.ch
-
Päätutkija:
- Ardan M Sagunder, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Hofner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille MIcra istutettiin sydämen bradyarytmiaa varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joille on istutettu lyijytön MIcra-tahdistusjärjestelmä
- Vähintään 1 kuukausi seurantaa
- Vähintään 1 implantaation jälkeinen arviointi jokaisen keskuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kokonaiskuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Implantin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Irtoamat, sydämen perforaatio, verisuonikomplikaatiot (saantipaikka).
|
toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Tahdistusjärjestelmän sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tahdistuskynnykset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tahdistusjärjestelmän sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
R-aallon tunnistus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tahdistusjärjestelmän sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
tahdistusimpedanssien arvot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Päivitys eri tahdistusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ylimääräisen transvenoosisen tahdistusjärjestelmän tarve
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Päätutkija: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hsacco2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .