Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный реестр безледовых кардиостимуляторов (i-LEAPER)

21 декабря 2022 г. обновлено: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Международный реестр безледовых кардиостимуляторов (i-LEAPER)

Система транскатетерной кардиостимуляции Micra MC1VR01 или Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США) стала крупным прорывом в качестве альтернативы стандартным трансвенозным кардиостимуляторам.

Целью этого многоцентрового исследования является оценка клинических результатов пациентов, которым имплантировали Micra LLPM, в реальной жизни при различных клинических сценариях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены последовательные пациенты, которым имплантировали кардиостимулятор без отведения (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).

Будут собраны и проанализированы исходные характеристики, процедурные и клинические результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Номер телефона: 390239042789
  • Электронная почта: forleo@me.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco Schiavone, MD
  • Номер телефона: +390239042789
  • Электронная почта: marco.schiavone11@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianbattista Chierchia, MD
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Главный следователь:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Контакт:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0239042789
          • Электронная почта: forleo@me.com
        • Главный следователь:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Контакт:
      • Tricase, Италия
        • Рекрутинг
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Главный следователь:
          • Pietro Palmisano, MD
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Hofner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым был имплантирован MIcra по поводу сердечной брадиаритмии.

Описание

Критерии включения: все пациенты с имплантированной системой безэлектродной кардиостимуляции MIcra.

  • Не менее 1 месяца наблюдения
  • Не менее 1 постимплантационной оценки в соответствии с обычной клинической практикой каждого центра

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
общая смертность
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота осложнений имплантации
Временное ограничение: во время и сразу после вмешательства
Смещения, перфорация сердца, сосудистые осложнения (участок доступа).
во время и сразу после вмешательства
Электрические характеристики системы кардиостимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Пороги темпа
По завершении обучения, в среднем 2 года
Электрические характеристики системы кардиостимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Восприятие зубца R
По завершении обучения, в среднем 2 года
Электрические характеристики системы кардиостимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
значения сопротивления стимуляции
По завершении обучения, в среднем 2 года
Переход на другую систему кардиостимуляции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Необходимость в дополнительной системе трансвенозной кардиостимуляции
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luigi Sacco University Hospital

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Padova
Università degli Studi di Ferrara
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Zürich
Università degli Studi di Brescia
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
San Raffaele University Hospital, Italy
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedale V. Fazzi

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
  • Главный следователь: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hsacco2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безотводный кардиостимулятор (Микра)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться