Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor ledloze pacemakers (i-LEAPER)

21 december 2022 bijgewerkt door: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Internationaal register van ledloze pacemakers (i-LEAPER)

Het Micra MC1VR01 of Micra AVMC1AVR1 transkatheterstimulatiesysteem (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, VS) is een belangrijke doorbraak geworden als alternatief voor standaard transveneuze pacemakers.

Het doel van deze multicenter studie is om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten bij wie Micra LLPM in het echte leven is geïmplanteerd, in verschillende klinische scenario's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Draadloze pacemaker (Micra)

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat achtereenvolgende patiënten bij wie een draadloze pacemaker is geïmplanteerd (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, VS).

Basiskenmerken, procedurele en klinische resultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Giovanni B Forleo, MD, PhD
Telefoonnummer: 390239042789
E-mail: forleo@me.com

Studie Contact Back-up

Naam: Marco Schiavone, MD
Telefoonnummer: +390239042789
E-mail: marco.schiavone11@gmail.com

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Werving
    - Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
    - Contact:
      
      Carlo De Asmundis, MD
      
      E-mail: Carlo.DeAsmundis@uzbrussel.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianbattista Chierchia, MD
Italië
- - Ancona, Italië
    - Werving
    - Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
    - Contact:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Dello Russo, MD
  - Bologna, Italië
    - Werving
    - Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
    - Contact:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      E-mail: mbiffi64@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauro Biffi, MD
  - Brescia, Italië, 25123
    - Werving
    - Spedali Civili di Brescia
  - Lecce, Italië
    - Werving
    - Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
    - Contact:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      E-mail: enniopisano@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ennio Pisanò, MD
  - MIlano, Italië
    - Werving
    - Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
    - Contact:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
    - Contact:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      E-mail: gulletta.simone@hsr.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simone Gulletta, MD
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianfranco MItacchione, MD, PhD
    - Contact:
      
      Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 0239042789
      
      E-mail: forleo@me.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giovanni Forleo, MD, PhD
  - Monza, Italië
    - Werving
    - Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
    - Contact:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      E-mail: rovaris.gi@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giovanni Rovaris, MD
  - Padova, Italië
    - Werving
    - Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
    - Contact:
      
      Federico Migliore, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0498212311
      
      E-mail: federico.migliore@unipd.it
  - Tricase, Italië
    - Werving
    - Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pietro Palmisano, MD
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland
    - Werving
    - University Hospital Zurich,
    - Contact:
      
      Ardan M Sagunder, MD
      
      E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ardan M Sagunder, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Hofner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een MIcra werd geïmplanteerd vanwege een cardiale bradyaritmie.

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle patiënten bij wie het MIcra draadloze stimulatiesysteem is geïmplanteerd

Minstens 1 maand follow-up
Ten minste 1 beoordeling na implantatie, in overeenstemming met de dagelijkse klinische praktijk van elk centrum

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar	totale sterfte	tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Implantaat complicaties Tijdsspanne: tijdens en direct na de ingreep	Losrakingen, hartperforatie, vasculaire complicaties (toegangsplaats).	tijdens en direct na de ingreep
Elektrische prestaties van het stimulatiesysteem Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Stimulatiedrempels	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Elektrische prestaties van het stimulatiesysteem Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	R-golfdetectie	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Elektrische prestaties van het stimulatiesysteem Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	stimulatie-impedantiewaarden	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Upgraden met een ander pacing-systeem Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Behoefte aan een extra transveneus pacingsysteem	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

University of Padova

Università degli Studi di Ferrara

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Zürich

Università degli Studi di Brescia

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Centro Cardiologico Monzino

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

San Raffaele University Hospital, Italy

Ospedali Riuniti Ancona

Ospedale V. Fazzi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Hoofdonderzoeker: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

loodvrij tempo

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Hsacco2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draadloze pacemaker (Micra)

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
University of Bern

Werving

De Leadless AV versus DDD-stimulatiestudie (LEAVE DDD)

Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Aritmieën, hart | Cardiale pacemaker

Zwitserland
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronic

Voltooid

Effect van draadloze stimulatie op de hartfunctie

Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie

België
Medtronic

Actief, niet wervend

Micra transkatheterstimulatiesysteem Registratie na goedkeuring

Bradycardie

Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Zwitserland, België, Portugal, Japan, Saoedi-Arabië, Israël, Nederland, Griekenland, Canada, Nieuw-Zeeland, Hongarije, Zweden, Tsjechië, Denemarken, Noorweg... en meer
Medtronic

Actief, niet wervend

Micra AV transkatheterstimulatiesysteem Registratie na goedkeuring (Micra AV PAS)

Bradycardie

Verenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Servië, Frankrijk, Denemarken, Italië, Maleisië, Zwitserland, Nederland, Slovenië, Noorwegen, Duitsland, Portugal, Canada, België, Tsjechië, Griekenland, Israël, Saoedi-Arabië
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Voltooid

China Micra transkatheterstimulatieonderzoek

Bradycardie

China
Duke University

Ingetrokken

Micra AV-tracking tijdens inspanningstesten

Hartblok AV

Verenigde Staten
Medtronic

Voltooid

Micra transkatheter-stimulatiesysteem Continue toegang Studieprotocol

Bradycardie

Verenigde Staten
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Voltooid

Micra transkatheter stimulatieonderzoek

Klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een ventriculaire eenkamerpacemaker volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2001 en eventuele nationale richtlijnen

Verenigde Staten, Nederland, Japan, Servië, Spanje, Griekenland, Canada, Indië, Denemarken, Tsjechië, Zuid-Afrika, Maleisië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, China, Australië, Frankrijk, Italië
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Werving

Een retrospectief onderzoek om de Micra-pacemaker te evalueren (Micra)

Pacemaker

Verenigde Staten
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronics, Inc.

Voltooid

Evaluatie van het VDD draadloze stimulatiesysteem tijdens inspanning

Bradycardie | Pacemaker DDD

België