Registro Internacional de Marcapasso Sem Led (i-LEAPER)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Registro Internacional de Marcapasso Sem Led (i-LEAPER)
O Micra MC1VR01 ou Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EUA) tornou-se um grande avanço como alternativa aos marcapassos transvenosos padrão.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar os resultados clínicos de pacientes implantados com Micra LLPM na vida real, em diferentes cenários clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui pacientes consecutivos com implante de marca-passo sem fio (Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, EUA).
Características basais, resultados do procedimento e clínicos serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni B Forleo, MD, PhD
- Número de telefone: 390239042789
- E-mail: forleo@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Marco Schiavone, MD
- Número de telefone: +390239042789
- E-mail: marco.schiavone11@gmail.com
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
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Contato:
- Carlo de Asmundis, MD
- E-mail: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Gianbattista Chierchia, MD
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
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Contato:
- Antonio Dello Russo, MD, PhD
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Dello Russo, MD
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
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Contato:
- Mauro Biffi, MD
- E-mail: mbiffi64@gmail.com
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Investigador principal:
- Mauro Biffi, MD
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Spedali Civili di Brescia
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Lecce, Itália
- Recrutamento
- Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
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Contato:
- Ennio Pisanò, MD
- E-mail: enniopisano@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ennio Pisanò, MD
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MIlano, Itália
- Recrutamento
- Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
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Contato:
- Claudio Tondo, MD, PhD
- E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
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Investigador principal:
- Claudio Tondo, MD, PhD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
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Contato:
- Simone Gulletta, MD
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
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Investigador principal:
- Simone Gulletta, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
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Investigador principal:
- Gianfranco MItacchione, MD, PhD
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Contato:
- Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0239042789
- E-mail: forleo@me.com
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Investigador principal:
- Giovanni Forleo, MD, PhD
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
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Contato:
- Giovanni Rovaris, MD
- E-mail: rovaris.gi@gmail.com
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Investigador principal:
- Giovanni Rovaris, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
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Contato:
- Federico Migliore, MD
- Número de telefone: +39 0498212311
- E-mail: federico.migliore@unipd.it
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Tricase, Itália
- Recrutamento
- Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
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Investigador principal:
- Pietro Palmisano, MD
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich,
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Contato:
- Ardan M Sagunder, MD
- E-mail: ardan.sagunder@usz.ch
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Investigador principal:
- Ardan M Sagunder, MD
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Investigador principal:
- Daniel Hofner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes nos quais um MIcra foi implantado para uma bradiarritmia cardíaca.
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes implantados com o sistema de estimulação MIcra leadless
- Pelo menos 1 mês de acompanhamento
- Pelo menos 1 avaliação pós-implante, de acordo com a prática clínica de rotina de cada centro
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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mortalidade geral
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxas de complicações do implante
Prazo: durante e imediatamente após a intervenção
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Deslocamentos, perfuração cardíaca, complicações vasculares (local de acesso).
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durante e imediatamente após a intervenção
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Desempenho elétrico do sistema de estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Limiares de estimulação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desempenho elétrico do sistema de estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Detecção de onda R
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desempenho elétrico do sistema de estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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valores de impedâncias de estimulação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atualizando com um sistema de ritmo diferente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Necessidade de um sistema de estimulação transvenosa adicional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
- Investigador principal: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hsacco2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .