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Registre international des stimulateurs cardiaques sans Led (i-LEAPER)

21 décembre 2022 mis à jour par: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Registre international des stimulateurs cardiaques sans Led (i-LEAPER)

Le système de stimulation transcathéter Micra MC1VR01 ou Micra AVMC1AVR1 (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis) est devenu une percée majeure en tant qu'alternative aux stimulateurs cardiaques transveineux standard.

L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer les résultats cliniques des patients implantés avec Micra LLPM dans la vie réelle, dans différents scénarios cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclut des patients consécutifs implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde (Micra Transcatheter Pacing System ; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis).

Les caractéristiques de base, les résultats procéduraux et cliniques seront collectés et analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 390239042789
  • E-mail: forleo@me.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianbattista Chierchia, MD
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Dello Russo, MD
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Biffi, MD
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ennio Pisanò, MD
      • MIlano, Italie
        • Recrutement
        • Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Tondo, MD, PhD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simone Gulletta, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Chercheur principal:
          • Gianfranco MItacchione, MD, PhD
        • Contact:
          • Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +39 0239042789
          • E-mail: forleo@me.com
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Forleo, MD, PhD
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Rovaris, MD
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
        • Contact:
      • Tricase, Italie
        • Recrutement
        • Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
        • Chercheur principal:
          • Pietro Palmisano, MD
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardan M Sagunder, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hofner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients chez qui un MIcra a été implanté pour une bradyarythmie cardiaque.

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients implantés avec le système de stimulation sans sonde MIcra

  • Au moins 1 mois de suivi
  • Au moins 1 évaluation post-implantation, conformément à la pratique clinique de routine de chaque centre

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
mortalité globale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de complications implantaires
Délai: pendant et immédiatement après l'intervention
Délogements, perforation cardiaque, complications vasculaires (site d'accès).
pendant et immédiatement après l'intervention
Performances électriques du système de stimulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Seuils de stimulation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Performances électriques du système de stimulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Détection des ondes R
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Performances électriques du système de stimulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
valeurs des impédances de stimulation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mise à niveau avec un système de rythme différent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nécessité d'un système de stimulation transveineuse supplémentaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luigi Sacco University Hospital

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Padova
Università degli Studi di Ferrara
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Zürich
Università degli Studi di Brescia
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
San Raffaele University Hospital, Italy
Ospedali Riuniti Ancona
Ospedale V. Fazzi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
  • Chercheur principal: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hsacco2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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