進行性悪性腫瘍患者におけるSCR-6920カプセルの安全性と忍容性を調査する研究
2022年9月2日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSCR-6920カプセルの安全性、忍容性、予備的有効性および薬物動態（PK）を調査する第I相試験
第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験では、進行性悪性腫瘍の参加者における SCR-6920 カプセルの安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性が評価されます。
この研究の目的は、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定し、進行性固形腫瘍および再発/難治性の非再発患者における SCR-6920 の忍容性と予備的な有効性を確認することです。 -ホジキンリンパ腫(NHL)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jinming Yu
- 電話番号：0531-67626971
- メール：sdyujinming@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性固形腫瘍または組織病理学的に確認されたNHL
- -再発/難治性固形腫瘍または再発/難治性NHLで、標準治療中または治療後に進行したか、または治療が許容されない、適切でない、利用できない。
- -少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変（プロトコルで定義）。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- -平均余命は12週間以上。
- 適切な臓器機能 (プロトコルで定義)。
- 生殖基準（プロトコルで定義）。
除外基準:
- -吸収を変更する可能性のある臨床的に重要な胃腸（GI）の異常。
- -研究登録前4週間以内の大手術、全身抗がん療法または治験薬。 -研究登録前2週間以内の放射線療法。
- 以前の抗腫瘍療法による副作用がまだグレード1以下に回復していない（脱毛を除く、化学療法による末梢神経毒性がグレード2以下に回復している）。
- 自己造血幹細胞移植は、最初の投与前の9か月以内に行われました。
- -2年以内の2番目の悪性腫瘍の病歴（プロトコルで定義）。
- -制御されていない活動性または症候性肺疾患（プロトコルで定義）。
- -頭蓋内圧亢進症または活動性の制御不能または症候性CNS転移。
- -薬物を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -制御されていない、または症候性の既知のアクティブなCNS転移。
- 治験責任医師は、患者が研究に参加すべきではないと判断しました。
- 治療を妨害する可能性のある既知の精神疾患または薬物乱用。
- -臨床的に重大な心臓の異常（プロトコルで定義）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -初回投与前2週間以内に利尿薬または排液が必要な胸水、心嚢液または腹水。
- 患者は現在、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者は、SCR-6920 カプセルを摂取し、最大耐用量レベルに達するまで用量を漸増させて経口投与し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
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SCR-6920 カプセルは、1 日 1 回経口投与され、継続的に漸増用量で投与されます。
他の名前：
SCR-6920 カプセルは、第 2 相の推奨用量を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大：非小細胞肺がん（NSCLC）
参加者は、推奨されるフェーズ2用量でSCR-6920カプセルを経口で受け取ります
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SCR-6920 カプセルは、1 日 1 回経口投与され、継続的に漸増用量で投与されます。
他の名前：
SCR-6920 カプセルは、第 2 相の推奨用量を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大：NHL
参加者は、SCR-6920 カプセルを、推奨される第 2 相用量で継続的に経口投与します。
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SCR-6920 カプセルは、1 日 1 回経口投与され、継続的に漸増用量で投与されます。
他の名前：
SCR-6920 カプセルは、第 2 相の推奨用量を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。
他の名前：
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実験的：用量拡大：固形腫瘍
参加者は、SCR-6920 カプセルを、推奨される第 2 相用量で継続的に経口投与します。
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SCR-6920 カプセルは、1 日 1 回経口投与され、継続的に漸増用量で投与されます。
他の名前：
SCR-6920 カプセルは、第 2 相の推奨用量を 1 日 1 回、継続的に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日まで
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DLTは、最初の投与から28日以内に評価されます。
DLT の数は、最大耐量 (MTD) を決定するために使用されます。
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28日まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約1年
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-固形腫瘍のある参加者：RECIST1.1基準に基づくORR。 NHL の参加者: Lugano 基準に基づく ORR
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、有害事象による離脱、用量の中断および減量を行った参加者の数
時間枠：最長約1年
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すべての AE、SAE、および用量変更が収集されます。
タイプ、重症度、タイミング、および研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象。
重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って等級付けされます。
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最長約1年
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検査パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査、および臓器固有のパラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：最長約1年
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検査パラメータの分析のために、血液と尿のサンプルが収集されます。
バイタル サイン、心電図 (ECG)、身体検査、臓器固有のパラメーターが指定された時点で収集されます。
実験室パラメーター、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査、および臓器固有のパラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されます。
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最長約1年
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薬物動態パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約1年
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SCR-6920 の AUC (0-t) および AUC (0-inf) を決定するために、特定の時点で血液サンプルが収集されます。
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最長約1年
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薬物動態パラメータ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
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SCR-6920のCmaxを決定するために、所定の時点で血液サンプルを採取します。
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最長約1年
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薬物動態パラメーター: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約1年
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SCR-6920のCtroughを決定するために、所定の時点で血液サンプルを採取します。
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最長約1年
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薬物動態パラメータ: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約1年
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SCR-6920のTmaxを決定するために、所定の時点で血液サンプルを採取します。
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最長約1年
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薬物動態パラメータ: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約1年
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SCR-6920 の t1/2 を決定するために、所定の時点で血液サンプルを採取します。
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最長約1年
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PD 尺度としての対称アルギニンジメチル化 (SDMA) のベースラインからの変化
時間枠：最長約1年
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PRMT5阻害のPDバイオマーカーであるSDMAのベースラインからの変化の評価。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (予想される)
2027年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM1907-04-PRMT5-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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