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Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de la capsule SCR-6920 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

2 septembre 2022 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) de la capsule SCR-6920 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion de dose évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la capsule SCR-6920 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées. Le but de l'étude est d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D), et de confirmer la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du SCR-6920 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et non récidivants/réfractaires. - Lymphome hodgkinien (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ou LNH confirmé histopathologiquement
  • Tumeur solide en rechute/réfractaire ou LNH en rechute/réfractaire qui a progressé pendant ou après un traitement standard ou pour lequel le traitement n'est pas toléré, n'est pas adapté, n'est pas disponible.
  • Au moins une lésion évaluable ou mesurable (telle que définie dans le protocole).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥12 semaines.
  • Fonction organique adéquate (telle que définie dans le protocole).
  • Critères de reproduction (tels que définis dans le protocole).

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative pouvant altérer l'absorption.
  • Chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse systémique ou médicament(s) expérimental(s) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur n'ont pas encore récupéré à ≤ grade 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux, la neurotoxicité périphérique causée par la chimiothérapie a récupéré à ≤ grade 2).
  • Une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée dans les 9 mois précédant la première dose.
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne dans les 2 ans (tel que défini dans le protocole).
  • Maladie pulmonaire active non contrôlée ou symptomatique (telle que définie dans le protocole).
  • Hypertension intracrânienne ou métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du SNC.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude.
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues.
  • L'investigateur a déterminé que le patient ne devait pas participer à l'étude.
  • Maladie mentale connue ou toxicomanie pouvant perturber la thérapie.
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives (telles que définies dans le protocole).
  • Femmes gestantes ou allaitantes.
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des diurétiques ou un drainage dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Le patient utilise actuellement un médicament connu pour être un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants recevront la capsule SCR-6920 par voie orale à des doses croissantes, jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) sera déterminée.
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à des doses croissantes sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Extension de dose : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Les participants recevront la capsule SCR-6920 par voie orale à la dose recommandée de phase 2
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à des doses croissantes sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Extension de dose : LNH
Les participants recevront la capsule SCR-6920 par voie orale à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à des doses croissantes sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Extension de dose : tumeurs solides
Les participants recevront la capsule SCR-6920 par voie orale à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à des doses croissantes sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Médicament: Capsule SCR-6920
La capsule SCR-6920 sera administrée par voie orale une fois par jour à la dose de phase 2 recommandée sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le DLT sera évalué dans les 28 jours suivant la première dose. Le nombre de DLT sera utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Jusqu'à 28 jours
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Participants atteints d'une tumeur solide : TRO basé sur les critères RECIST1.1 ; Participants atteints de LNH : TRO basé sur les critères de Lugano
Jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des retraits en raison d'EI, des interruptions et des réductions de dose
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Tous les EI, EIG et modifications de dose seront recueillis. Événements indésirables caractérisés par le type, la gravité, le moment et la relation avec le traitement de l'étude. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
Jusqu'à environ 1 an
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique et les paramètres spécifiques aux organes.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire. Les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), les examens physiques et les paramètres spécifiques aux organes seront recueillis à des moments précis. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique et les paramètres spécifiques aux organes sera signalé.
Jusqu'à environ 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments donnés pour déterminer l'AUC (0-t) et l'AUC (0-inf) du SCR-6920
Jusqu'à environ 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments donnés pour déterminer la Cmax du SCR-6920.
Jusqu'à environ 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments donnés pour déterminer le Ctrough du SCR-6920.
Jusqu'à environ 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments donnés pour déterminer le Tmax du SCR-6920.
Jusqu'à environ 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments donnés pour déterminer le t1/2 du SCR-6920.
Jusqu'à environ 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la diméthylation symétrique de l'arginine (SDMA) en tant que mesure de PD
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Évaluation du changement par rapport au départ dans la SDMA, un biomarqueur PD de l'inhibition de PRMT5.
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM1907-04-PRMT5-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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