Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kapsułki SCR-6920 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
2 września 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) kapsułki SCR-6920 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność kapsułki SCR-6920 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz potwierdzenie tolerancji i wstępnej skuteczności SCR-6920 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i nawrotowymi/opornymi na leczenie - Chłoniak Hodgkina (NHL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
122
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Numer telefonu: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub potwierdzone histopatologicznie NHL
- Nawracający/oporny na leczenie guz lity lub nawracający/oporny na leczenie NHL, u którego wystąpiła progresja podczas lub po standardowej terapii lub w przypadku których leczenie nie jest tolerowane, nieodpowiednie lub niedostępne.
- Co najmniej jedna możliwa do oceny lub pomiaru zmiana (zgodnie z definicją w protokole).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów (zgodnie z definicją w protokole).
- Kryteria rozrodu (zgodnie z definicją w protokole).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą wpływać na wchłanianie.
- Poważny zabieg chirurgiczny, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyły się jeszcze do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem wypadania włosów, neurotoksyczność obwodowa spowodowana chemioterapią zmniejszyła się do stopnia ≤ 2).
- Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych przeprowadzono w ciągu 9 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat (zgodnie z protokołem).
- Czynna niekontrolowana lub objawowa choroba płuc (zgodnie z definicją w protokole).
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki.
- Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN.
- Badacz ustalił, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
- Znana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać terapię.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (zgodnie z definicją w protokole).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające zastosowania leków moczopędnych lub drenażu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Pacjent obecnie przyjmuje lek, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę SCR-6920 w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki, po czym zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
|
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w rosnących dawkach w sposób ciągły
Inne nazwy:
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę SCR-6920 w zalecanej dawce fazy 2
|
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w rosnących dawkach w sposób ciągły
Inne nazwy:
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: NHL
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę SCR-6920 w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
|
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w rosnących dawkach w sposób ciągły
Inne nazwy:
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: guzy lite
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułkę SCR-6920 w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
|
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w rosnących dawkach w sposób ciągły
Inne nazwy:
Kapsułka SCR-6920 będzie podawana doustnie raz dziennie w zalecanej dawce fazy 2 w sposób ciągły
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
DLT zostanie ocenione w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki.
Liczba DLT zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
|
Do 28 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Uczestnicy z guzem litym: ORR na podstawie kryteriów RECIST1.1; Uczestnicy z NHL: ORR na podstawie kryteriów Lugano
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), wycofaniem z powodu AE, przerwami w dawkowaniu i redukcjami
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Zostaną zebrane wszystkie AE, SAE i modyfikacje dawki.
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, nasilenia, czasu i związku z badaną terapią.
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE)
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i parametrów narządowych.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do analizy parametrów laboratoryjnych.
Oznaki życiowe, elektrokardiogram (EKG), badania fizykalne i parametry dotyczące poszczególnych narządów będą zbierane w określonych punktach czasowych.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i parametrów specyficznych dla narządu.
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Próbki krwi zostaną zebrane w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC (0-t) i AUC (0-inf) SCR-6920
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Próbki krwi zostaną zebrane w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax SCR-6920.
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Próbki krwi zostaną zebrane w określonych punktach czasowych w celu określenia Ctrough SCR-6920.
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Próbki krwi zostaną zebrane w określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax SCR-6920.
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Próbki krwi zostaną zebrane w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 SCR-6920.
|
Do około 1 roku
|
|
Zmiana od linii podstawowej w symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) jako miara PD
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena zmiany od wartości wyjściowych w SDMA, biomarkerze PD hamowania PRMT5.
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM1907-04-PRMT5-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .