Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de SCR-6920-capsule te onderzoeken bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
2 september 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van de SCR-6920-capsule te onderzoeken bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van de SCR-6920-capsule beoordelen bij deelnemers met gevorderde kwaadaardige tumoren.
Het doel van de studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren en om de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SCR-6920 te bevestigen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren en recidiverende/refractaire niet -Hodgkin-lymfoom (NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Jinming Yu
- Telefoonnummer: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of histopathologisch bevestigde NHL
- Recidiverende/refractaire solide tumor of recidiverende/refractaire NHL met progressie tijdens of na standaardtherapie of waarvoor behandeling niet wordt getolereerd, niet geschikt, niet beschikbaar.
- Ten minste één evalueerbare of meetbare laesie (zoals gedefinieerd in het protocol).
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Levensverwachting ≥12 weken.
- Adequate orgaanfunctie (zoals gedefinieerd in het protocol).
- Reproductieve criteria (zoals gedefinieerd in het protocol).
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch significante gastro-intestinale (GI) afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen.
- Grote operatie, systemische antikankertherapie of onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn nog niet hersteld tot ≤ graad 1 (exclusief haaruitval, perifere neurotoxiciteit veroorzaakt door chemotherapie zijn hersteld tot ≤ graad 2).
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie werd binnen 9 maanden voorafgaand aan de eerste dosis uitgevoerd.
- Geschiedenis van een tweede maligniteit binnen 2 jaar (zoals gedefinieerd in het protocol).
- Actieve ongecontroleerde of symptomatische longziekte (zoals gedefinieerd in het protocol).
- Intracraniële hypertensie of actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiemedicatie.
- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen.
- De onderzoeker bepaalde dat de patiënt niet aan het onderzoek mocht deelnemen.
- Bekende geestesziekte of middelenmisbruik die de therapie kunnen verstoren.
- Klinisch significante hartafwijkingen (zoals gedefinieerd in het protocol).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die diuretica of drainage nodig hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- De patiënt gebruikt momenteel een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke remmer of inductor van CYP3A4 is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers krijgen de SCR-6920-capsule oraal in oplopende doses, totdat het maximaal getolereerde dosisniveau is bereikt en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden bepaald.
|
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in toenemende doses op continue basis
Andere namen:
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis op continue basis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deelnemers krijgen de SCR-6920-capsule oraal in de aanbevolen fase 2-dosis
|
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in toenemende doses op continue basis
Andere namen:
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis op continue basis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: NHL
Deelnemers krijgen de SCR-6920-capsule continu oraal in de aanbevolen fase 2-dosis
|
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in toenemende doses op continue basis
Andere namen:
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis op continue basis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: solide tumoren
Deelnemers krijgen de SCR-6920-capsule continu oraal in de aanbevolen fase 2-dosis
|
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in toenemende doses op continue basis
Andere namen:
De SCR-6920-capsule wordt eenmaal daags oraal toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis op continue basis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
DLT wordt binnen 28 dagen na de eerste dosis geëvalueerd.
Het aantal DLT's zal worden gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers met solide tumor: ORR op basis van RECIST1.1-criteria; Deelnemers met NHL: ORR op basis van Lugano-criteria
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzetting vanwege bijwerkingen, dosisonderbrekingen en -verlagingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Alle bijwerkingen, SAE's en dosisaanpassingen worden verzameld.
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, ernst, timing en relatie tot studietherapie.
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en orgaanspecifieke parameters.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor analyse van laboratoriumparameters.
Vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en orgaanspecifieke parameters worden op bepaalde tijdstippen verzameld.
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en orgaanspecifieke parameters zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de AUC (0-t) en AUC (0-inf) van SCR-6920 te bepalen
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van SCR-6920 te bepalen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de Ctrough van SCR-6920 te bepalen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van SCR-6920 te bepalen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Op bepaalde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van SCR-6920 te bepalen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in symmetrische arginine-dimethylering (SDMA) als een PD-maat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in SDMA, een PD-biomarker van PRMT5-remming.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIM1907-04-PRMT5-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .