En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til SCR-6920 kapsel hos pasienter med avanserte ondartede svulster
2. september 2022 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og farmakokinetikk (PK) til SCR-6920 kapsel hos pasienter med avanserte ondartede svulster
En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og foreløpig effekt av SCR-6920 kapsel hos deltakere med avanserte ondartede svulster.
Formålet med studien er å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og å bekrefte tolerabiliteten og den foreløpige effekten av SCR-6920 hos deltakere med avanserte solide svulster og residiverende/refraktær ikke -Hodgkin lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 0531-67626971
- E-post: sdyujinming@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller histopatologisk bekreftet NHL
- Residiverende/refraktær solid svulst eller residiverende/refraktær NHL som har progrediert under eller etter standardbehandling eller som behandling ikke tolereres, ikke egnet, ikke tilgjengelig.
- Minst én evaluerbar eller målbar lesjon (som definert i protokollen).
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon (som definert i protokollen).
- Reproduktive kriterier (som definert i protokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan endre absorpsjon.
- Større kirurgi, systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart. Strålebehandling innen 2 uker før studiestart.
- Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt hårtap, perifer nevrotoksisitet forårsaket av kjemoterapi har kommet seg til ≤ grad 2).
- Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble utført innen 9 måneder før første dose.
- Anamnese med en annen malignitet innen 2 år (som definert i protokollen).
- Aktiv ukontrollert eller symptomatisk lungesykdom (som definert i protokollen).
- Intrakraniell hypertensjon eller aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere medisiner.
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser.
- Utforskeren bestemte at pasienten ikke skulle delta i studien.
- Kjent psykisk lidelse eller rusmisbruk som kan forstyrre behandlingen.
- Klinisk signifikante hjerteavvik (som definert i protokollen).
- Svangere eller ammende kvinner.
- Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som trenger diuretika eller drenering innen 2 uker før første dose.
- Pasienten bruker for tiden et medikament kjent for å være en sterk hemmer eller induser av CYP3A4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakerne vil motta SCR-6920 kapsel oralt i økende doser, inntil maksimalt tolerert dosenivå er nådd, og anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt.
|
SCR-6920 kapsel vil bli administrert oralt en gang daglig i økende doser på en kontinuerlig basis
Andre navn:
SCR-6920 kapsel vil administreres oralt en gang daglig med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Deltakerne vil motta SCR-6920 kapsel oralt i anbefalt fase 2-dose
|
SCR-6920 kapsel vil bli administrert oralt en gang daglig i økende doser på en kontinuerlig basis
Andre navn:
SCR-6920 kapsel vil administreres oralt en gang daglig med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: NHL
Deltakerne vil motta SCR-6920 kapsel oralt med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
|
SCR-6920 kapsel vil bli administrert oralt en gang daglig i økende doser på en kontinuerlig basis
Andre navn:
SCR-6920 kapsel vil administreres oralt en gang daglig med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: solide svulster
Deltakerne vil motta SCR-6920 kapsel oralt med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
|
SCR-6920 kapsel vil bli administrert oralt en gang daglig i økende doser på en kontinuerlig basis
Andre navn:
SCR-6920 kapsel vil administreres oralt en gang daglig med anbefalt fase 2-dose på kontinuerlig basis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
DLT vil bli evaluert innen 28 dager etter første dose.
Antall DLT-er vil bli brukt til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
|
Opptil 28 dager
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Deltakere med solid tumor: ORR basert på RECIST1.1 kriterier; Deltakere med NHL: ORR basert på Lugano-kriterier
|
Opptil ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uttak på grunn av AE, doseavbrudd og reduksjoner
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Alle AE, SAE og dosemodifikasjoner vil bli samlet inn.
Bivirkninger som karakterisert av type, alvorlighetsgrad, tidspunkt og forhold til studieterapi.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og organspesifikke parametere.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for analyse av laboratorieparametre.
Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøkelser og organspesifikke parametere vil bli samlet inn på angitte tidspunkter.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og organspesifikke parametere vil bli rapportert.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Farmakokinetiske parametere: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet på gitte tidspunkter for å bestemme AUC (0-t) og AUC (0-inf) for SCR-6920
|
Opptil ca 1 år
|
|
Farmakokinetiske parametere: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blodprøver vil bli tatt på gitte tidspunkter for å bestemme Cmax for SCR-6920.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Farmakokinetiske parametere: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet på gitte tidspunkter for å bestemme Ctrough for SCR-6920.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet på gitte tidspunkter for å bestemme Tmax for SCR-6920.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Farmakokinetiske parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet på gitte tidspunkter for å bestemme t1/2 for SCR-6920.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Endring fra baseline i symmetrisk arginindimetylering (SDMA) som et PD-mål
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Evaluering av endring fra baseline i SDMA, en PD-biomarkør for PRMT5-hemming.
|
Opptil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM1907-04-PRMT5-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .