En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för SCR-6920 kapsel hos patienter med avancerade maligna tumörer
2 september 2022 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och farmakokinetik (PK) av SCR-6920 kapsel hos patienter med avancerade maligna tumörer
En fas 1-studie, öppen märkning, multicenter, dosökning och expansionsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär effekt av SCR-6920 kapsel hos deltagare med avancerade maligna tumörer.
Syftet med studien är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), och att bekräfta tolerabiliteten och preliminär effekt av SCR-6920 hos deltagare med avancerade solida tumörer och återfall/refraktär icke -Hodgkins lymfom (NHL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonnummer: 0531-67626971
- E-post: sdyujinming@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer eller histopatologiskt bekräftad NHL
- Återfall/refraktär solid tumör eller återfall/refraktär NHL som har utvecklats under eller efter standardbehandling eller för vilka behandling inte tolereras, inte är lämplig, ej tillgänglig.
- Minst en evaluerbar eller mätbar lesion (enligt definitionen i protokollet).
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion (enligt definitionen i protokollet).
- Reproduktionskriterier (enligt definitionen i protokollet).
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala (GI) abnormiteter som kan förändra absorptionen.
- Större operationer, systemisk anti-cancerterapi eller prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart. Strålbehandling inom 2 veckor före studiestart.
- Biverkningar från tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till ≤ grad 1 (exklusive håravfall, perifer neurotoxicitet orsakad av kemoterapi har återhämtat sig till ≤ grad 2).
- Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation utfördes inom 9 månader före den första dosen.
- Historik av en andra malignitet inom 2 år (enligt definitionen i protokollet).
- Aktiv okontrollerad eller symtomatisk lungsjukdom (enligt definitionen i protokollet).
- Intrakraniell hypertoni eller aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedel.
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser.
- Utredaren fastställde att patienten inte skulle delta i studien.
- Känd psykisk sjukdom eller missbruk som kan störa behandlingen.
- Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser (enligt definitionen i protokollet).
- Dräktiga eller ammande kvinnor.
- Pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som behöver diuretika eller dränering inom 2 veckor före första dosen.
- Patienten använder för närvarande ett läkemedel som är känt för att vara en stark hämmare eller inducerare av CYP3A4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Deltagarna kommer att få SCR-6920 kapsel oralt i ökande doser, tills den maximala tolererade dosnivån uppnås, och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att fastställas.
|
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i eskalerande doser på en kontinuerlig basis
Andra namn:
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade fas 2-dosen på en kontinuerlig basis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion: icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Deltagarna kommer att få SCR-6920 kapsel oralt i den rekommenderade fas 2-dosen
|
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i eskalerande doser på en kontinuerlig basis
Andra namn:
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade fas 2-dosen på en kontinuerlig basis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion: NHL
Deltagarna kommer att få SCR-6920 kapsel oralt i den rekommenderade fas 2-dosen på kontinuerlig basis
|
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i eskalerande doser på en kontinuerlig basis
Andra namn:
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade fas 2-dosen på en kontinuerlig basis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion: solida tumörer
Deltagarna kommer att få SCR-6920 kapsel oralt i den rekommenderade fas 2-dosen på kontinuerlig basis
|
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i eskalerande doser på en kontinuerlig basis
Andra namn:
SCR-6920 kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i den rekommenderade fas 2-dosen på en kontinuerlig basis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
DLT kommer att utvärderas inom 28 dagar efter första dosen.
Antalet DLT kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
|
Upp till 28 dagar
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Deltagare med solid tumör: ORR baserat på RECIST1.1-kriterier; Deltagare med NHL: ORR baserat på Lugano-kriterier
|
Upp till cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), abstinens på grund av AE, dosavbrott och minskningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Alla AE, SAE och dosändringar kommer att samlas in.
Biverkningar som kännetecknas av typ, svårighetsgrad, tidpunkt och samband med studieterapi.
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och organspecifika parametrar.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in för analys av labbparametrar.
Vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningar och organspecifika parametrar kommer att samlas in vid angivna tidpunkter.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och organspecifika parametrar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in vid givna tidpunkter för att bestämma AUC (0-t) och AUC (0-inf) för SCR-6920
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in vid givna tidpunkter för att bestämma Cmax för SCR-6920.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in vid givna tidpunkter för att bestämma Ctrough för SCR-6920.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in vid givna tidpunkter för att bestämma Tmax för SCR-6920.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in vid givna tidpunkter för att bestämma t1/2 för SCR-6920.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Förändring från Baseline i symmetrisk arginindimetylering (SDMA) som ett PD-mått
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Utvärdering av förändring från baslinjen i SDMA, en PD-biomarkör för PRMT5-hämning.
|
Upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIM1907-04-PRMT5-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .