Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de la cápsula SCR-6920 en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente o LNH confirmado histopatológicamente
• Tumor sólido en recaída/refractario o LNH en recaída/refractario que ha progresado durante o después de la terapia estándar o para el cual el tratamiento no se tolera, no es adecuado o no está disponible.
• Al menos una lesión evaluable o medible (como se define en el protocolo).
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función adecuada de los órganos (como se define en el protocolo).
• Criterios reproductivos (como se define en el protocolo).

Criterio de exclusión:

• Cualquier anomalía gastrointestinal (GI) clínicamente significativa que pueda alterar la absorción.
• Cirugía mayor, terapia sistémica contra el cáncer o fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Las reacciones adversas de la terapia antitumoral anterior aún no se han recuperado a ≤ grado 1 (excluyendo la pérdida de cabello, la neurotoxicidad periférica causada por la quimioterapia se ha recuperado a ≤ grado 2).
• El trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas se realizó dentro de los 9 meses anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna dentro de los 2 años (como se define en el protocolo).
• Enfermedad pulmonar activa no controlada o sintomática (según se define en el protocolo).
• Hipertensión intracraneal o metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
• Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas.
• El investigador determinó que el paciente no debía participar en el estudio.
• Enfermedad mental conocida o abuso de sustancias que pueden interrumpir la terapia.
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas (como se define en el protocolo).
• Mujeres gestantes o lactantes.
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieran diuréticos o drenaje dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
• El paciente está usando actualmente un fármaco conocido por ser un potente inhibidor o inductor de CYP3A4.