Исследование по изучению безопасности и переносимости капсулы SCR-6920 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
2 сентября 2022 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики (ФК) капсулы SCR-6920 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением и расширением дозы будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность капсулы SCR-6920 у участников с запущенными злокачественными опухолями.
Цель исследования — определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), а также подтвердить переносимость и предварительную эффективность SCR-6920 у участников с солидными опухолями поздних стадий и рецидивирующими/рефрактерными неопухолями. -лимфома Ходжкина (НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jinming Yu
- Номер телефона: 0531-67626971
- Электронная почта: sdyujinming@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли или гистопатологически подтвержденные НХЛ
- Рецидивирующая/рефрактерная солидная опухоль или рецидивирующая/рефрактерная НХЛ, которые прогрессировали во время или после стандартной терапии или лечение которых не переносится, не подходит, недоступно.
- По крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение (как определено в протоколе).
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Адекватная функция органа (как определено в протоколе).
- Репродуктивные критерии (как определено в протоколе).
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные (ЖКТ) нарушения, которые могут изменить абсорбцию.
- Обширное хирургическое вмешательство, системная противораковая терапия или исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование. Лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование.
- Побочные реакции от предшествующей противоопухолевой терапии еще не уменьшились до ≤ 1 степени (исключая выпадение волос, периферическая нейротоксичность, вызванная химиотерапией, восстановилась до ≤ 2 степени).
- Трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток проводили в течение 9 месяцев до введения первой дозы.
- История второго злокачественного новообразования в течение 2 лет (как определено в протоколе).
- Активное неконтролируемое или симптоматическое заболевание легких (как определено в протоколе).
- Внутричерепная гипертензия или активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Исследователь определил, что пациент не должен участвовать в исследовании.
- Известное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут нарушить терапию.
- Клинически значимые сердечные аномалии (как определено в протоколе).
- Беременные или кормящие женщины.
- Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые требуют диуретиков или дренирования в течение 2 недель до первой дозы.
- В настоящее время пациент принимает препарат, который, как известно, является сильным ингибитором или индуктором CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники будут получать капсулу SCR-6920 перорально в возрастающих дозах, пока не будет достигнут максимально переносимый уровень дозы, и будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
|
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в возрастающих дозах на постоянной основе.
Другие имена:
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Участники получат капсулу SCR-6920 перорально в дозе, рекомендованной для фазы 2.
|
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в возрастающих дозах на постоянной основе.
Другие имена:
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: НХЛ
Участники будут получать капсулу SCR-6920 перорально в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
|
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в возрастающих дозах на постоянной основе.
Другие имена:
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: солидные опухоли
Участники будут получать капсулу SCR-6920 перорально в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
|
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в возрастающих дозах на постоянной основе.
Другие имена:
Капсула SCR-6920 будет вводиться перорально один раз в день в рекомендованной дозе фазы 2 на постоянной основе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
DLT будет оцениваться в течение 28 дней с момента первой дозы.
Количество DLT будет использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
|
До 28 дней
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Участники с солидной опухолью: ORR на основе критериев RECIST1.1; Участники с НХЛ: ORR на основе критериев Лугано
|
Примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), выходом из программы из-за НЯ, перерывами в приеме и снижением дозы.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Будут собраны все НЯ, СНЯ и модификации дозы.
Нежелательные явления, охарактеризованные по типу, тяжести, времени и связи с исследуемой терапией.
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
|
Примерно до 1 года
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), физического осмотра и органоспецифических параметров.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови и мочи будут собраны для анализа лабораторных параметров.
Жизненно важные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ), физические осмотры и специфические для органов параметры будут собираться в определенные моменты времени.
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), физического осмотра и параметров органов.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови будут собираться в заданные моменты времени для определения AUC (0-t) и AUC (0-inf) SCR-6920.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови будут собираться в заданные моменты времени для определения Cmax SCR-6920.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фармакокинетические параметры: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови будут собираться в заданные моменты времени для определения Ctrough SCR-6920.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови будут собираться в заданные моменты времени для определения Tmax SCR-6920.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фармакокинетические параметры: конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Образцы крови будут собираться в заданные моменты времени для определения t1/2 SCR-6920.
|
Примерно до 1 года
|
|
Изменение симметричного диметилирования аргинина (SDMA) по сравнению с исходным уровнем в качестве меры PD
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем SDMA, биомаркера PD ингибирования PRMT5.
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM1907-04-PRMT5-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .