진행성 악성종양 환자에서 SCR-6920 캡슐의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2022년 9월 2일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 SCR-6920 캡슐의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 1상 연구
임상 1상, 오픈 라벨, 다중 센터, 용량 증량 및 확장 연구에서는 진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 SCR-6920 캡슐의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가합니다.
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고, 진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 비환자를 대상으로 SCR-6920의 내약성 및 예비 효능을 확인하는 것입니다. -호지킨 림프종(NHL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Jinming Yu
- 전화번호: 0531-67626971
- 이메일: sdyujinming@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 조직병리학적으로 확인된 NHL
- 재발성/불응성 고형 종양 또는 재발성/불응성 NHL 환자는 표준 치료 중 또는 이후에 진행되었거나 치료가 허용되지 않거나 적합하지 않거나 이용 가능하지 않습니다.
- 최소 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변(프로토콜에 정의된 대로).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥12주.
- 적절한 장기 기능(프로토콜에 정의된 대로).
- 생식 기준(프로토콜에 정의된 대로).
제외 기준:
- 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 이상.
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술, 전신 항암 요법 또는 시험용 약물(들). 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법.
- 이전 항종양요법으로 인한 이상반응은 아직 1등급 이하로 회복되지 않았다(탈모 제외, 화학요법에 의한 말초신경독성은 2등급 이하로 회복).
- 자가조혈모세포이식은 1차 접종 전 9개월 이내에 시행하였다.
- 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력(프로토콜에 정의된 대로).
- 조절되지 않는 활성 또는 증상이 있는 폐 질환(프로토콜에 정의된 대로).
- 두개내 고혈압 또는 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이.
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 알려진 활동성 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이.
- 연구자는 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 결정했습니다.
- 치료를 방해할 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용.
- 임상적으로 유의미한 심장 이상(프로토콜에 정의된 대로).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 투여 전 2주 이내에 이뇨제 또는 배액이 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수.
- 환자는 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자는 최대 내약 용량 수준에 도달할 때까지 점점 증가하는 용량으로 SCR-6920 캡슐을 구두로 투여받고 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
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SCR-6920 캡슐은 1일 1회 지속적으로 용량을 증량하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SCR-6920 캡슐은 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확대: 비소세포폐암(NSCLC)
참가자는 권장되는 2상 용량으로 SCR-6920 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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SCR-6920 캡슐은 1일 1회 지속적으로 용량을 증량하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SCR-6920 캡슐은 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: NHL
참가자는 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 SCR-6920 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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SCR-6920 캡슐은 1일 1회 지속적으로 용량을 증량하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SCR-6920 캡슐은 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 고형 종양
참가자는 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 SCR-6920 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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SCR-6920 캡슐은 1일 1회 지속적으로 용량을 증량하여 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SCR-6920 캡슐은 지속적으로 권장되는 2상 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT는 첫 투여 후 28일 이내에 평가됩니다.
DLT의 수는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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고형 종양이 있는 참가자: RECIST1.1 기준에 따른 ORR; NHL 참가자: 루가노 기준에 따른 ORR
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 용량 중단 및 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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모든 AE, SAE 및 용량 수정이 수집됩니다.
유형, 중증도, 시기 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 부작용.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 약 1년
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실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 장기 특정 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 약 1년
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실험실 매개변수 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 장기 특정 매개변수는 지정된 시점에 수집됩니다.
실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 장기 특정 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 약 1년
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약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 1년
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혈액 샘플은 SCR-6920의 AUC(0-t) 및 AUC(0-inf)를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
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최대 약 1년
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약동학 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 1년
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혈액 샘플은 SCR-6920의 Cmax를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
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최대 약 1년
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약동학 파라미터: 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 1년
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혈액 샘플은 SCR-6920의 Ctrough를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
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최대 약 1년
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약동학 파라미터: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 1년
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혈액 샘플은 SCR-6920의 Tmax를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
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최대 약 1년
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약동학 매개변수: 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 1년
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혈액 샘플은 SCR-6920의 t1/2를 결정하기 위해 주어진 시점에서 수집됩니다.
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최대 약 1년
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PD 측정으로서 SDMA(대칭적 아르기닌 디메틸화)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 1년
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PRMT5 억제의 PD 바이오마커인 SDMA의 기준선으로부터의 변화 평가.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM1907-04-PRMT5-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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