Tutkimus SCR-6920-kapselin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus SCR-6920-kapselin turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen nosto- ja laajennustutkimus arvioi SCR-6920-kapselin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja vahvistaa SCR-6920:n siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutuneita/refraktorisia ei - Hodgkin-lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu
- Puhelinnumero: 0531-67626971
- Sähköposti: sdyujinming@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai histopatologisesti vahvistettu NHL
- Relapsoitunut/refraktaarinen kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktaarinen NHL, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joihin hoitoa ei siedä, ei sovellu tai ei ole saatavilla.
- Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio (määritelty protokollassa).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä elimen toiminta (määritelty protokollassa).
- Lisääntymiskriteerit (määritelty protokollassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan (GI) poikkeavuudet, jotka voivat muuttaa imeytymistä.
- Suuri leikkaus, systeeminen syövän vastainen hoito tai tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole vielä toipuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus on toipunut ≤ asteeseen 2).
- Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto suoritettiin 9 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä (määritelty protokollassa).
- Aktiivinen hallitsematon tai oireinen keuhkosairaus (määritelty protokollassa).
- Intrakraniaalinen hypertensio tai aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Tutkija päätti, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä terapiaa.
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet (määritelty protokollassa).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka tarvitsevat diureetteja tai tyhjennystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilas käyttää parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Osallistujat saavat SCR-6920-kapselin suun kautta kasvavina annoksina, kunnes suurin siedetty annostaso on saavutettu, ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään.
|
SCR-6920-kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kasvavina annoksina
Muut nimet:
SCR-6920 kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Osallistujat saavat SCR-6920-kapselin suun kautta suositellulla vaiheen 2 annoksella
|
SCR-6920-kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kasvavina annoksina
Muut nimet:
SCR-6920 kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: NHL
Osallistujat saavat SCR-6920-kapselin suun kautta suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
|
SCR-6920-kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kasvavina annoksina
Muut nimet:
SCR-6920 kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: kiinteät kasvaimet
Osallistujat saavat SCR-6920-kapselin suun kautta suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
|
SCR-6920-kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kasvavina annoksina
Muut nimet:
SCR-6920 kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä suositellulla vaiheen 2 annoksella jatkuvasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT arvioidaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
DLT:iden lukumäärää käytetään määritettäessä suurin siedetty annos (MTD).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain: ORR perustuu RECIST1.1-kriteeriin; Osallistujat NHL:ssä: ORR Luganon kriteerien perusteella
|
Jopa noin 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksista johtuvia peruutuksia, annoksen keskeytyksiä ja vähennyksiä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Kaikki haittavaikutukset, SAE-tapahtumat ja annosmuutokset kerätään.
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, vakavuuden, ajoituksen ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja elinkohtaisissa parametreissa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan laboratorioparametrien analysointia varten.
Elintoiminnot, EKG (EKG), fyysiset tutkimukset ja elinkohtaiset parametrit kerätään tiettyinä aikoina.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja elinkohtaisissa parametreissa.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Verinäytteet kerätään tiettyinä ajankohtina SCR-6920:n AUC (0-t) ja AUC (0-inf) määrittämiseksi
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina SCR-6920:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Vähäinen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Verinäytteet kerätään tiettyinä ajankohtina SCR-6920:n Ctrough-arvon määrittämiseksi.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Verinäytteet kerätään tiettyinä ajankohtina SCR-6920:n Tmax:n määrittämiseksi.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina SCR-6920:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta symmetrisessä arginiinidimetylaatiossa (SDMA) PD-mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Muutoksen arviointi lähtötasosta SDMA:ssa, PRMT5:n eston PD-biomarkkerissa.
|
Jopa noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM1907-04-PRMT5-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .