SCR-6920 胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性研究
2022年9月2日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
一项研究 SCR-6920 胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学 (PK) 的 I 期研究
第一阶段、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究将评估 SCR-6920 胶囊在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。
该研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的 2 期剂量（RP2D），并确认 SCR-6920 在患有晚期实体瘤和复发/难治性非-霍奇金淋巴瘤（NHL）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
接触：
- Jinming Yu
- 电话号码：0531-67626971
- 邮箱：sdyujinming@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或经组织病理学证实的非霍奇金淋巴瘤
- 复发/难治性实体瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，在标准治疗期间或之后出现进展，或者治疗不能耐受、不适合、不可用。
- 至少一个可评估或可测量的病变（如方案中所定义）。
- ECOG 表现状态 0 或 1。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官功能（如方案中所定义）。
- 生殖标准（如方案中所定义）。
排除标准：
- 任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道 (GI) 异常。
- 进入研究前 4 周内接受过大手术、全身抗癌治疗或研究药物。 进入研究前 2 周内接受过放射治疗。
- 既往抗肿瘤治疗不良反应尚未恢复至≤1级（不包括脱发、化疗引起的周围神经毒性已恢复至≤2级）。
- 自体造血干细胞移植在首次给药前 9 个月内进行。
- 2 年内有第二次恶性肿瘤病史（如方案中所定义）。
- 活动性不受控制或有症状的肺部疾病（如方案中所定义）。
- 颅内高压或活动性不受控制或有症状的 CNS 转移。
- 已知或怀疑对研究药物过敏。
- 已知的活动性不受控制或有症状的 CNS 转移。
- 研究者决定患者不应参与该研究。
- 可能扰乱治疗的已知精神疾病或药物滥用。
- 临床上显着的心脏异常（如方案中所定义）。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 首次给药前 2 周内出现需要利尿剂或引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 患者目前正在使用一种已知为 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
参与者将以递增剂量口服 SCR-6920 胶囊，直至达到最大耐受剂量水平，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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SCR-6920 胶囊将连续每天口服一次，剂量逐渐增加
其他名称：
SCR-6920 胶囊将以推荐的第 2 阶段剂量持续口服，每日一次
其他名称：
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实验性的：剂量扩大：非小细胞肺癌（NSCLC）
参与者将以推荐的第 2 阶段剂量口服 SCR-6920 胶囊
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SCR-6920 胶囊将连续每天口服一次，剂量逐渐增加
其他名称：
SCR-6920 胶囊将以推荐的第 2 阶段剂量持续口服，每日一次
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：NHL
参与者将连续口服推荐的第 2 阶段剂量的 SCR-6920 胶囊
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SCR-6920 胶囊将连续每天口服一次，剂量逐渐增加
其他名称：
SCR-6920 胶囊将以推荐的第 2 阶段剂量持续口服，每日一次
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：实体瘤
参与者将连续口服推荐的第 2 阶段剂量的 SCR-6920 胶囊
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SCR-6920 胶囊将连续每天口服一次，剂量逐渐增加
其他名称：
SCR-6920 胶囊将以推荐的第 2 阶段剂量持续口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：长达 28 天
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DLT 将在首次给药后 28 天内进行评估。
DLT 的数量将用于确定最大耐受剂量 (MTD)。
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长达 28 天
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 1 年
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患有实体瘤的参与者：基于 RECIST1.1 标准的 ORR； NHL 参与者：基于卢加诺标准的 ORR
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最长约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、因 AE 退出、剂量中断和减少的参与者人数
大体时间：最长约 1 年
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将收集所有 AE、SAE 和剂量调整。
以类型、严重程度、时间和与研究治疗的关系为特征的不良事件。
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 进行分级
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最长约 1 年
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在实验室参数、生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和特定器官参数方面有临床显着变化的参与者人数。
大体时间：最长约 1 年
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血液和尿液样本将被收集用于分析实验室参数。
将在指定时间点收集生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和器官特异性参数。
将报告在实验室参数、生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和器官特异性参数方面具有临床显着变化的参与者人数。
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最长约 1 年
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药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 1 年
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将在给定时间点收集血样以确定 SCR-6920 的 AUC (0-t) 和 AUC (0-inf)
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最长约 1 年
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药代动力学参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 1 年
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将在给定时间点收集血样以确定 SCR-6920 的 Cmax。
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最长约 1 年
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药代动力学参数：谷浓度（Ctrough）
大体时间：最长约 1 年
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将在给定时间点收集血样以确定 SCR-6920 的谷值。
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最长约 1 年
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药代动力学参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 1 年
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将在给定时间点收集血样以确定 SCR-6920 的 Tmax。
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最长约 1 年
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药代动力学参数：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 1 年
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将在给定时间点收集血样以确定 SCR-6920 的 t1/2。
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最长约 1 年
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作为 PD 测量的对称精氨酸二甲基化 (SDMA) 的基线变化
大体时间：最长约 1 年
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评估 SDMA 相对于基线的变化，这是一种 PRMT5 抑制的 PD 生物标志物。
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最长约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (预期的)
2027年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIM1907-04-PRMT5-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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