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Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità della capsula SCR-6920 in pazienti con tumori maligni avanzati

2 settembre 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) della capsula SCR-6920 in pazienti con tumori maligni avanzati

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare della capsula SCR-6920 nei partecipanti con tumori maligni avanzati. Lo scopo dello studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e confermare la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SCR-6920 nei partecipanti con tumori solidi avanzati e non recidivanti/refrattari -Linfoma di Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente o NHL confermato istopatologicamente
  • Tumore solido recidivato/refrattario o NHL recidivato/refrattario che è progredito durante o dopo la terapia standard o per il quale il trattamento non è tollerato, non adatto, non disponibile.
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile (come definito nel protocollo).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Adeguata funzione degli organi (come definito nel protocollo).
  • Criteri riproduttivi (come definiti nel protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento.
  • Chirurgia maggiore, terapia antitumorale sistemica o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Le reazioni avverse da precedente terapia antitumorale non sono ancora tornate a ≤ grado 1 (esclusa la perdita di capelli, la neurotossicità periferica causata dalla chemioterapia è tornata a ≤ grado 2).
  • Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche è stato eseguito entro 9 mesi prima della prima dose.
  • Storia di un secondo tumore maligno entro 2 anni (come definito nel protocollo).
  • Malattia polmonare attiva incontrollata o sintomatica (come definita nel protocollo).
  • Ipertensione endocranica o metastasi attive non controllate o sintomatiche del SNC.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche note.
  • Il ricercatore ha stabilito che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Malattia mentale nota o abuso di sostanze che possono interrompere la terapia.
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (come definite nel protocollo).
  • Donne in gestazione o in allattamento.
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che necessitano di diuretici o drenaggio entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando un farmaco noto per essere un forte inibitore o induttore del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale a dosi crescenti, fino al raggiungimento del livello di dose massimo tollerato e verrà determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: NHL
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Sperimentale: Espansione della dose: tumori solidi
I partecipanti riceveranno la capsula SCR-6920 per via orale alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5
Droga: Capsula SCR-6920
La capsula SCR-6920 verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di fase 2 su base continua
Altri nomi:
  • Inibitore PRMT5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La DLT sarà valutata entro 28 giorni dalla prima dose. Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Partecipanti con tumore solido: ORR basato sui criteri RECIST1.1; Partecipanti con NHL: ORR basato sui criteri di Lugano
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzione dovuta a eventi avversi, interruzioni e riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi, i SAE e le modifiche della dose. Eventi avversi caratterizzati da tipo, gravità, tempistica e relazione con la terapia in studio. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e parametri organo-specifici.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei parametri di laboratorio. Segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami fisici e parametri specifici dell'organo saranno raccolti in punti temporali specifici. Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e parametri specifici dell'organo.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue verranno raccolti in determinati punti temporali per determinare l'AUC (0-t) e l'AUC (0-inf) di SCR-6920
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare la Cmax di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue verranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il Ctrough di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il Tmax di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
I campioni di sangue saranno raccolti in determinati punti temporali per determinare il t1/2 di SCR-6920.
Fino a circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nella dimetilazione simmetrica dell'arginina (SDMA) come misura PD
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutazione del cambiamento rispetto al basale in SDMA, un biomarcatore PD dell'inibizione di PRMT5.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM1907-04-PRMT5-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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