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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der SCR-6920-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

2. September 2022 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) der SCR-6920-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der SCR-6920-Kapsel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren untersuchen. Der Zweck der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln und die Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von SCR-6920 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidivierten/refraktären nicht zu bestätigen -Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren oder histopathologisch bestätigtes NHL
  • Rezidivierender/refraktärer solider Tumor oder rezidivierendes/refraktäres NHL, die während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten sind oder deren Behandlung nicht vertragen wird, nicht geeignet, nicht verfügbar.
  • Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion (wie im Protokoll definiert).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Angemessene Organfunktion (wie im Protokoll definiert).
  • Reproduktionskriterien (wie im Protokoll definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Anomalien, die die Resorption verändern können.
  • Größere Operation, systemische Krebstherapie oder Prüfpräparat(e) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
  • Nebenwirkungen von früheren Antitumortherapien haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 erholt (ausgenommen Haarausfall, durch Chemotherapie verursachte periphere Neurotoxizität haben sich auf ≤ Grad 2 erholt).
  • Innerhalb von 9 Monaten vor der ersten Dosis wurde eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt.
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität innerhalb von 2 Jahren (wie im Protokoll definiert).
  • Aktive unkontrollierte oder symptomatische Lungenerkrankung (wie im Protokoll definiert).
  • Intrakranielle Hypertonie oder aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  • Der Prüfarzt entschied, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Bekannte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Therapie stören können.
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (wie im Protokoll definiert).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die Diuretika oder eine Drainage innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis benötigen.
  • Der Patient nimmt derzeit ein Medikament ein, das als starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten oral eine SCR-6920-Kapsel in ansteigenden Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist, und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird bestimmt.
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in kontinuierlich steigenden Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in der empfohlenen Phase-2-Dosis kontinuierlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Experimental: Dosiserweiterung: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Die Teilnehmer erhalten oral eine SCR-6920-Kapsel in der empfohlenen Phase-2-Dosis
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in kontinuierlich steigenden Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in der empfohlenen Phase-2-Dosis kontinuierlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Experimental: Dosiserweiterung: NHL
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral eine SCR-6920-Kapsel in der empfohlenen Phase-2-Dosis
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in kontinuierlich steigenden Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in der empfohlenen Phase-2-Dosis kontinuierlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Experimental: Dosiserweiterung: solide Tumoren
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral eine SCR-6920-Kapsel in der empfohlenen Phase-2-Dosis
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in kontinuierlich steigenden Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer
Arzneimittel: SCR-6920-Kapsel
Die SCR-6920-Kapsel wird einmal täglich in der empfohlenen Phase-2-Dosis kontinuierlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PRMT5-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLT wird innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis ausgewertet. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Bis zu 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Teilnehmer mit solidem Tumor: ORR basierend auf RECIST1.1-Kriterien; Teilnehmer mit NHL: ORR basierend auf Lugano-Kriterien
Bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbruch aufgrund von UEs, Dosisunterbrechungen und -reduktionen
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Alle UEs, SUEs und Dosisänderungen werden erfasst. Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang mit der Studientherapie. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborparametern, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung und organspezifischen Parametern.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blut- und Urinproben werden zur Analyse von Laborparametern gesammelt. Zu festgelegten Zeitpunkten werden Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchungen und organspezifische Parameter erhoben. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), körperlichen Untersuchung und organspezifischen Parametern wird gemeldet.
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die AUC (0-t) und AUC (0-inf) von SCR-6920 zu bestimmen
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von SCR-6920 zu bestimmen.
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter: Talkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den Ctrough von SCR-6920 zu bestimmen.
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Tmax von SCR-6920 zu bestimmen.
Bis ca. 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um t1/2 von SCR-6920 zu bestimmen.
Bis ca. 1 Jahr
Änderung der symmetrischen Arginin-Dimethylierung (SDMA) als PD-Maß gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SDMA, einem PD-Biomarker der PRMT5-Hemmung.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM1907-04-PRMT5-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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