高血圧または正常血圧が高い患者におけるライフスタイル介入の効果
2022年9月2日 更新者：Xue Feng、China National Center for Cardiovascular Diseases
高血圧または正常血圧が高い患者における継続的な生理学的モニタリングに基づくライフスタイル介入の効果
高血圧は、心血管疾患および心血管イベントの主要な危険因子です。
健康的なライフスタイル要因は、高血圧の予防と管理のために広く推奨されており、心肺機能の健康状態は、高血圧の進行を強力に予測する独立した予測因子です。
ライフスタイルの変更による心肺機能の向上は、高血圧または正常血圧の高い個人の死亡率の低下と関連しています。
この研究の目的は、食事と運動を含む管理されたライフスタイル介入の効果を評価することであり、インテリジェントなアプリケーションと継続的な生理学的モニタリングに基づいて、高血圧または正常血圧の参加者の心肺機能、血圧、およびその他の健康上の結果の改善を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyi Du, MD PhD
- 電話番号：86-10-88396087
- メール：duhy@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Xue Feng, MD PhD
- 電話番号：+86-15601378512
- メール：29611290@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満の方。
- 高血圧または正常血圧;
- スマートフォンをお持ちで、それを使用できる方（Android フォンが望ましい）。
除外基準:
- 急性心筋梗塞、急性頻脈性不整脈、肺水腫、重度の大動脈弁狭窄症およびその他の重篤な循環器疾患または呼吸器疾患を伴う;
- 急性心血管疾患および脳血管疾患;
- 血圧管理が不十分;
- 身体的制限を伴う（例えば、骨折、不安定な関節、その他の身体的疾患などの筋骨格系の損傷を制限する）;
- ウェアラブルデバイスの部位に皮膚疾患または皮膚損傷がある;
- 精神障害、てんかん、または身体を制御できなくなる他の病気を患っている;
- ペースメーカーの取り付け;
- 妊娠中または妊娠の準備をしている女性;
- ウェアラブル デバイスの敏感肌。 10）書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
標準ケア、ウェアラブルデバイスによる生理モニタリング、健康的なライフスタイル教育
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参加者は、高血圧の予防と管理のための標準的なケアと健康的なライフスタイルの教育を受けます。
歩行型血圧モニタリング、動的心電図スキャナー、スマートウォッチなどのウェアラブルデバイスを装着して、安全のための継続的な生理学的モニタリングを提供します。
参加者は9ヶ月間自己管理でアプリを利用します。
すべての参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で、アンケート、栄養、体力、および生理生化学的評価を受けます。
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実験的：監視されたライフスタイル介入グループ
標準的なケア、ウェアラブル デバイスによる生理学的モニタリング、および食事と身体活動の修正を含む、個別化され監督されたライフスタイルへの介入
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参加者は、栄養状態、体力、生理生化学的指標の評価に従って、個別の食事と運動の処方箋を受け取ります。
参加者は、最初の 3 か月間はデジタル アプリケーションを使用し、ライフスタイルへの介入を監視します。
歩行型血圧モニタリング、動的心電図スキャナー、スマートウォッチなどのウェアラブルデバイスを装着して、安全のための継続的な生理学的モニタリングを提供します。
その後、参加者はその後 6 か月間、アプリケーションを自己管理で使用します。
すべての参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で、アンケート、栄養、体力、および生理生化学的評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までのピーク酸素摂取量 (VO2peak) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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VO2peak は、3 か月のベースラインで測定される心肺機能のフィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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収縮期血圧は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で測定されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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拡張期血圧は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で測定されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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心肺負荷試験による無酸素性閾値（AT）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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AT は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺機能のフィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺運動負荷試験由来酸素摂取効率勾配（OUES）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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OUES は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺フィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺運動負荷試験由来のピーク呼吸交換比（RERpeak）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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RERpeak は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺機能のフィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺負荷試験由来のVE/VCO2-slopeの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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VE/VCO2-slope は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺フィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺負荷試験によるVO2/HRの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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VO2/HR は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺フィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺機能検査による総運動時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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運動の合計時間は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺フィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺運動負荷試験由来のピーク代謝当量 (MET) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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ピーク METs は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺機能のフィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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心肺負荷試験による最大心拍数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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最大心拍数は、ベースライン、3 か月、および 9 か月で測定される心肺フィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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血清脂質およびリポタンパク質の濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロールを含む血清脂質およびリポタンパク質の濃度は、ベースライン、3 か月および 9 か月で測定される血液検査データから得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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空腹時血清グルコース濃度は、ベースライン、3 か月、および 9 か月に測定された血液検査データから得られます。
ベースラインから 3 か月および 9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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上肢筋持久力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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被験者はダンベル (男性で 8 ポンド、女性で 5 ポンド) を持ち、腕をまっすぐにして体の横に垂らして立っています。
開始後、被験者は腕を肩まで曲げて 30 秒を計算します。
30 秒間の正しい曲げの合計数。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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下肢筋持久力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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被験者は背筋を伸ばして椅子の真ん中に座り、手を胸の前で交差させ、開始後、被験者は立ち上がって座り、30 秒以内に完了した立ち上がりと座りの回数を数えます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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握力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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グリップ バーを調整して、指の第 2 関節がハンドルの下にぴったりとはまり、器具の重量に耐えられるようにします。
動力計をゼロに設定します。
被験者は、体から離れた太ももの高さで前腕に沿ってハンドグリップダイナモメーターを保持します。
被験者は、息を止めずに握力計をできるだけ強く握る。
手もハンドグリップダイナモメータも、体やその他の物体に触れないようにしてください。
各手で 2 回テストを繰り返します。
スコアは、各ハンドの 2 つの読み取り値の中で最も高い値です。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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上肢と下肢の変化と体の柔軟性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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被験者は立ち姿勢を取り、利き手を同じ側の肩の後ろに置き、手のひらを後ろに向け、指をまっすぐにして、背中の中央に沿ってできるだけ下に伸ばし、手のひらをもう一方の手は下から外側 背中を上に伸ばし、手をできるだけ近づけ、互いに触れたり、手を重ねたりします。 手で持ったり引っ張ったりしないでください。 両手の中指の間の距離を測定します。 被験者は椅子の前端に座り、片足を地面につけ、もう一方の足をまっすぐ前に出し、かかとを地面につけ、つま先を上げ、両手の手のひらを合わせます (中指)。伸ばした。 まっすぐ足を伸ばします。 中指からつま先までの距離を測定します。 ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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バランス能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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手を腰に当てて立ち、片足で立ち、足を支える足首の内側に足を床から離します。 正しいアクションの右足と左足のサポート時間を 30 秒満点で記録します。 ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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平均身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で測定されます。
毎日の身体活動レベルは、装着したスマートウォッチで記録されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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食事摂取量は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で、3 日間の 24 時間の食事想起によって測定されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月までの変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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ベースラインから 9 か月までのピーク酸素摂取量 (VO2peak) の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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VO2peak は、心肺機能のフィットネスを評価するための段階的な心肺運動テストによって得られ、ベースラインと 9 か月で測定されます。
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ベースライン、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xue Feng, MD PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (予期された)
2023年4月27日
研究の完了 (予期された)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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