Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av livsstilsintervention bland patienter med högt blodtryck eller högt normalt blodtryck

2 september 2022 uppdaterad av: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av livsstilsintervention baserad på kontinuerlig fysiologisk övervakning bland patienter med högt blodtryck eller högt normalt blodtryck

Hypertoni är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar och kardiovaskulära händelser. Hälsosam livsstilsfaktorer rekommenderas allmänt för att förebygga och kontrollera hypertoni, och kardiorespiratorisk kondition är en stark och oberoende prediktor för utvecklingen av hypertoni. Ökad kardiorespiratorisk kondition genom livsstilsförändringar är förknippad med lägre dödlighet hos individer med hypertoni eller högt normalt blodtryck. Syftet med studien är att utvärdera effekterna av övervakad livsstilsintervention som inkluderar kost och träning och baserar på intelligent tillämpning och kontinuerlig fysiologisk övervakning på förbättring av kardiopulmonell kondition, blodtryck och andra hälsoresultat bland deltagare med hypertoni eller högt normalt blodtryck .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongyi Du, MD PhD
  • Telefonnummer: 86-10-88396087
  • E-post: duhy@bjmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. som är ≥18 år och < 70 år gammal;
  2. högt blodtryck eller högt normalt blodtryck;
  3. som har en smart telefon och kan använda den (androidtelefoner är att föredra).

Exklusions kriterier:

  1. med akut hjärtinfarkt, akut takyarytmi, lungödem, svår aortastenos och andra allvarliga cirkulationssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
  2. med akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  3. dålig blodtryckskontroll;
  4. med fysiska begränsningar (t.ex. begränsande skador på muskuloskeletala systemet, såsom frakturer, instabila leder och andra fysiska sjukdomar);
  5. med hudsjukdom eller hudskada på platsen för den bärbara enheten;
  6. med psykisk störning, epilepsi eller andra sjukdomar som leder till oförmåga att kontrollera kroppen;
  7. installation av pacemaker;
  8. kvinna som är under graviditet eller förbereder sig för graviditet;
  9. känslig hud för bärbara enheter; 10) vägra att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
standardvård, fysiologisk övervakning av bärbara enheter och utbildning om hälsosam livsstil
Beteende: utbildning om hälsosam livsstil
Deltagarna kommer att få standardvård och utbildning om hälsosam livsstil för att förebygga och kontrollera högt blodtryck. Bärbara enheter, såsom ambulatorisk blodtrycksövervakning, dynamisk elektrokardioskanner och smart klocka, kommer att bäras för att ge kontinuerlig fysiologisk övervakning för säkerheten. Deltagarna kommer att använda applikationen på egen hand i 9 månader. Alla deltagare får frågeformulär, näringsmässig, fysisk kondition och fysiologisk-biokemisk bedömning vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader.
EXPERIMENTELL: övervakad livsstilsinterventionsgrupp
standardvård, fysiologisk övervakning av bärbara enheter och personlig och övervakad livsstilsintervention inklusive kost- och fysisk aktivitetsändring
Beteende: övervakad livsstilsintervention
Deltagarna kommer att få personliga kost- och träningsrecept enligt bedömning av näringsstatus, fysisk kondition och fysiologiskt-biokemiska index. Deltagarna kommer att använda den digitala applikationen under de första 3 månaderna med övervakad livsstilsintervention. Bärbara enheter, såsom ambulatorisk blodtrycksövervakning, dynamisk elektrokardioskanner och smart klocka, kommer att bäras för att ge kontinuerlig fysiologisk övervakning för säkerheten. Och sedan kommer deltagarna att använda applikationen av egen hand under de kommande 6 månaderna. Alla deltagare får frågeformulär, näringsmässig, fysisk kondition och fysiologisk-biokemisk bedömning vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
VO2peak erhålls genom ett graderat kardiopulmonellt träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader.
baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Systoliskt blodtryck mäts vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader. Förändring från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Diastoliskt blodtryck mäts vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest-härledd anaerob tröskel (AT)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
AT erhålls genom ett graderat kardiopulmonell träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest-härledd syreupptagningseffektivitetslutning (OUES)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
OUES erhålls genom ett graderat kardiopulmonell träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest härledd peak respiratory exchange ratio (RERpeak)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
RERpeak erhålls genom ett graderat kardiopulmonell träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest härledd VE/VCO2-lutning
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
VE/VCO2-lutningen erhålls genom ett graderat kardiopulmonellt träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest härledd VO2/HR
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
VO2/HR erhålls genom ett graderat kardiopulmonellt träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest-härledd total tid för träning
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Total träningstid erhålls genom ett graderat kardiopulmonellt träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest-derivered peak metabolic equivalents (METs)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Peak METs erhålls genom ett graderat kardiopulmonell träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i kardiopulmonell träningstest härledd maximal hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Maximal hjärtfrekvens erhålls genom ett graderat kardiopulmonellt träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i koncentrationer av serumlipider och lipoproteiner
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Koncentrationer av serumlipider och lipoproteiner, inklusive lågdensitetslipoprotein-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoprotein-kolesterol, erhålls från blodlaboratoriedata, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i koncentrationen av fastande serumglukos
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Koncentrationen av fastande serumglukos erhålls från blodlaboratoriedata, som mäts vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Förändring från baslinje till 3 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader och 9 månader
Förändring i uthållighet i övre extremiteterna
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Försökspersonen står och håller hantlar (8 pund för män, 5 pund för kvinnor) med raka armar och hängande ner bredvid kroppen. Efter starten kommer försökspersonen att böja armarna till axlarna och beräkna 30 sekunder. Det totala antalet korrekta böjningar på 30 sekunder. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i uthållighet i nedre extremiteter
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Försökspersonen sitter i mitten av stolen med rak rygg, händerna i kors framför bröstet, efter starten ställer sig försökspersonen upp och sätter sig ner, och räknar antalet stå- och sitttider som genomförts inom 30 sekunder. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Justera greppstången så att fingrarnas andra led passar tätt under handtaget och tar upp instrumentets vikt. Ställ dynamometern på noll. Försökspersonen håller handtagsdynamometern i linje med underarmen i nivå med låret, bort från kroppen. Försökspersonen klämmer handtagsdynamometern så hårt som möjligt utan att hålla andan. Varken handen eller handtagsdynamometern får vidröra kroppen eller något annat föremål. Upprepa testet två gånger med varje hand. Poängen är den högsta av de två avläsningarna för varje hand. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i övre och nedre extremiteter och kroppsflexibilitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader

Försökspersonen intar en stående ställning, med den dominerande handen placerad bakom axeln på samma sida, med handflatan vänd bakåt, med fingrarna raka, sträck ner så långt som möjligt längs mitten av ryggen och handflatan på andra handen utåt från botten Sträck ut ryggen uppåt, håll händerna så nära som möjligt, rör vid varandra eller överlappa händerna. Håll och dra aldrig med händerna. Mät avståndet mellan långfingret på båda händerna.

Försökspersonen sitter på framkanten av stolen, med ena foten böjd i marken, den andra foten är rakt fram, hälen nuddar marken, tårna höjs och båda handflatorna är vikta (långfingrar) och utsträckt. Sträck raka fötter. Mät avståndet från långfingret till tån.

Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i balansförmåga
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader

Stå med händerna på midjan, stå på ena foten och placera foten från marken på insidan av fotleden som stöder din fot. Registrera tiden för höger och vänster fotstöd för korrekta åtgärder, med en full poäng på 30 sekunder.

Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Genomsnittlig fysisk aktivitetsnivå mäts vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den dagliga fysiska aktivitetsnivån registreras av den bärbara smartklocka. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Kostintaget mäts vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader genom 24-timmars dietåterkallelser under 3 dagar. Förändring från baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader kommer att mätas.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: baslinje, 9 månader
VO2peak erhålls genom ett graderat kardiopulmonell träningstest för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, som mäts vid baslinjen och 9 månader.
baslinje, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (FAKTISK)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

att kontakta forskaren för delning efter försöket

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på utbildning om hälsosam livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera