Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект изменения образа жизни у пациентов с артериальной гипертензией или высоким нормальным артериальным давлением

2 сентября 2022 г. обновлено: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Влияние изменения образа жизни на основе непрерывного физиологического мониторинга у пациентов с артериальной гипертензией или высоким нормальным артериальным давлением

Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых событий. Факторы здорового образа жизни широко рекомендуются для профилактики и контроля артериальной гипертензии, а кардиореспираторная выносливость является сильным и независимым предиктором прогрессирования гипертензии. Повышение кардиореспираторной выносливости за счет изменения образа жизни связано с более низкой смертностью у людей с гипертонией или высоким нормальным артериальным давлением. Цель исследования - оценить влияние контролируемого вмешательства в образ жизни, которое включает диету и физические упражнения и основано на интеллектуальном применении и непрерывном физиологическом мониторинге, на улучшение состояния сердечно-легочной системы, артериального давления и других показателей здоровья среди участников с гипертонией или высоким нормальным артериальным давлением. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongyi Du, MD PhD
  • Номер телефона: 86-10-88396087
  • Электронная почта: duhy@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Xue Feng, MD PhD
          • Номер телефона: +86-15601378512
          • Электронная почта: 29611290@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. кому ≥18 лет и <70 лет;
  2. гипертония или высокое нормальное кровяное давление;
  3. у кого есть смартфон и кто может им пользоваться (телефоны на базе Android предпочтительнее).

Критерий исключения:

  1. при остром инфаркте миокарда, острой тахиаритмии, отеке легких, выраженном аортальном стенозе и других тяжелых заболеваниях системы кровообращения или органов дыхания;
  2. при острых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях;
  3. плохой контроль артериального давления;
  4. с физическими ограничениями (например, ограничивающие травмы опорно-двигательного аппарата, такие как переломы, нестабильные суставы и другие соматические заболевания);
  5. при кожных заболеваниях или повреждениях кожи в месте носимого устройства;
  6. при психических расстройствах, эпилепсии или других заболеваниях, приведших к неспособности управлять своим телом;
  7. установка кардиостимулятора;
  8. женщина, которая находится во время беременности или готовится к беременности;
  9. чувствительная кожа к носимым устройствам; 10）отказ от предоставления письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
стандартный уход, физиологический мониторинг с помощью носимых устройств и обучение здоровому образу жизни
Поведенческий: обучение здоровому образу жизни
Участники получат стандартный уход и обучение здоровому образу жизни для профилактики и контроля гипертонии. Носимые устройства, такие как амбулаторный мониторинг артериального давления, динамический электрокардиосканер и смарт-часы, будут использоваться для обеспечения непрерывного физиологического мониторинга в целях безопасности. Участники будут пользоваться приложением самоуправления в течение 9 месяцев. Всем участникам даны анкеты, питание, физическая подготовка и физиолого-биохимическая оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа по изменению образа жизни под наблюдением
стандартный уход, физиологический мониторинг с помощью носимых устройств и индивидуальное и контролируемое вмешательство в образ жизни, включая изменение диеты и физической активности
Поведенческий: контролируемое вмешательство в образ жизни
Участники получат индивидуальные рекомендации по питанию и физическим упражнениям в соответствии с оценкой состояния питания, физической подготовки и физиолого-биохимических показателей. Участники будут использовать цифровое приложение в течение первых 3 месяцев с контролируемым вмешательством в образ жизни. Носимые устройства, такие как амбулаторный мониторинг артериального давления, динамический электрокардиосканер и смарт-часы, будут использоваться для обеспечения непрерывного физиологического мониторинга в целях безопасности. А затем участники будут пользоваться приложением самоуправлением в течение следующих 6 месяцев. Всем участникам даны анкеты, питание, физическая подготовка и физиолого-биохимическая оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
VO2peak получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне через 3 месяца.
исходный уровень, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Систолическое артериальное давление измеряют исходно, через 3, 6 и 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Диастолическое артериальное давление измеряют исходно, через 3, 6 и 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение анаэробного порога (АТ) по результатам кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
AT получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной подготовленности, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение кривой эффективности поглощения кислорода (OUES) по данным кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
UEES получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение пикового коэффициента дыхательного обмена (RERpeak), полученного при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
RERpeak получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение кривой VE/VCO2, полученной с помощью кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Наклон VE/VCO2 получают с помощью градуированного сердечно-легочного нагрузочного теста для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение показателей VO2/HR, полученных при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
VO2/HR получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение общего времени физической нагрузки, полученное с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Общее время физической нагрузки определяется с помощью дифференцированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение пиковых метаболических эквивалентов (МЭТ), полученных при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Пиковые МЕТ получаются с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение максимальной частоты сердечных сокращений, полученной при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Максимальная частота сердечных сокращений определяется с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение концентрации сывороточных липидов и липопротеинов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Концентрации липидов и липопротеинов в сыворотке крови, в том числе холестерина липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности, получают из лабораторных данных крови, которые измеряют на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Концентрацию глюкозы в сыворотке крови натощак получают из лабораторных данных крови, которые измеряют на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение выносливости мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Испытуемый стоит с гантелями (8 фунтов для мужчин, 5 фунтов для женщин) с прямыми руками и свисает рядом с телом. После старта испытуемый сгибает руки к плечам и отсчитывает 30 секунд. Общее количество правильных поворотов за 30 секунд. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение выносливости мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Испытуемый садится посередине стула с прямой спиной, скрестив руки перед грудью, после начала испытуемый встает и садится и подсчитывает количество вставаний и сидений, совершенных в течение 30 секунд. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение силы хвата
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Отрегулируйте рукоятку так, чтобы второй сустав пальцев плотно прилегал к рукоятке и принимал на себя вес инструмента. Установите динамометр на ноль. Испытуемый держит рукоятку динамометра на одной линии с предплечьем на уровне бедра, вдали от тела. Испытуемый максимально сильно сжимает рукоятку динамометра, не задерживая дыхания. Ни рука, ни рукоятка динамометра не должны касаться тела или любого другого предмета. Повторите тест дважды каждой рукой. Оценка является самой высокой из двух показаний для каждой руки. Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение в верхних и нижних конечностях и гибкости тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Испытуемый принимает позу стоя, при этом ведущая рука находится за плечом на той же стороне, ладонь обращена назад, пальцы выпрямлены, максимально вытянуты вниз по центру спины, а ладонь другая рука наружу снизу Вытяните спину вверх, держите руки как можно ближе, касайтесь друг друга или перекрывайте руки. Никогда не держите и не тяните руками. Измерьте расстояние между средними пальцами обеих рук.

Испытуемый сидит на переднем крае стула, одна нога согнута на земле, другая ступня выставлена ​​прямо вперед, пятка касается земли, пальцы ног приподняты, ладони обеих рук согнуты (средние пальцы) и вытянутый. Вытяните прямые ноги. Измерьте расстояние от среднего пальца до большого пальца ноги.

Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение баланса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев

Встаньте, положив руки на талию, встаньте на одну ногу и поставьте стопу над землей на внутреннюю часть лодыжки, которая поддерживает вашу стопу. Запишите время опоры правой и левой ноги для правильных действий с полной оценкой 30 секунд.

Будет измерено изменение от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Средний уровень физической активности измеряется в исходном состоянии, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Ежедневный уровень физической активности фиксируется надетыми смарт-часами. Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Потребление пищи измеряли на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев с помощью 24-часовых воспоминаний о питании в течение 3 дней. Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) от исходного до 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
VO2peak получают с помощью градуированного сердечно-легочного теста с нагрузкой для оценки кардиореспираторной выносливости, которая измеряется на исходном уровне и через 9 месяцев.
исходный уровень, 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

связаться с исследователем для обмена после испытания

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться