Lifestyle-intervention vaikutus potilailla, joilla on korkea verenpaine tai korkea normaali verenpaine
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Jatkuvaan fysiologiseen seurantaan perustuvan elämäntapaintervention vaikutus potilailla, joilla on korkea verenpaine tai korkea normaali verenpaine
Hypertensio on suuri sydän- ja verisuonisairauksien ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä.
Terveellisiä elämäntapoja suositellaan laajalti verenpainetaudin ehkäisyyn ja hallintaan, ja kardiorespiratorinen kunto on vahva ja itsenäinen ennustaja verenpainetaudin etenemiselle.
Elämäntapamuutosten lisääntynyt kardiorespiratorinen kunto liittyy korkean verenpaineen tai korkean normaalin verenpaineen omaavien henkilöiden alhaisempaan kuolleisuuteen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion ja liikunnan sekä älykkääseen sovellukseen ja jatkuvaan fysiologiseen seurantaan perustuvan ohjatun elämäntapaintervention vaikutuksia sydän- ja keuhkokunnon, verenpaineen ja muiden terveydellisten tulosten parantamiseen potilailla, joilla on verenpainetauti tai korkea normaali verenpaine. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyi Du, MD PhD
- Puhelinnumero: 86-10-88396087
- Sähköposti: duhy@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue Feng, MD PhD
- Puhelinnumero: +86-15601378512
- Sähköposti: 29611290@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joka on ≥18-vuotias ja < 70-vuotias;
- verenpainetauti tai korkea normaali verenpaine;
- jolla on älypuhelin ja joka osaa käyttää sitä (Android-puhelimet ovat suositeltavia).
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin sydäninfarktin, akuutin takyarytmian, keuhkopöhön, vaikean aorttastenoosin ja muiden vakavien verenkierto- tai hengityselinten sairauksien yhteydessä;
- akuuttien sydän- ja aivoverisuonisairauksien kanssa;
- huono verenpaineen hallinta;
- fyysiset rajoitukset (esim. tuki- ja liikuntaelimistön rajoittavat vammat, kuten murtumat, epävakaat nivelet ja muut fyysiset sairaudet);
- ihosairaus tai ihovaurio puettavan laitteen kohdalla;
- mielenterveyden häiriö, epilepsia tai muut sairaudet, jotka johtavat kyvyttömyyteen hallita kehoa;
- sydämentahdistimen asennus;
- nainen, joka on raskauden aikana tai valmistautuu raskauteen;
- herkkä iho puettavia laitteita varten; 10) kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
tavallinen hoito, fysiologinen seuranta puettavien laitteiden avulla ja terveellisten elämäntapojen koulutus
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja terveellisten elämäntapojen koulutusta verenpainetaudin ehkäisyyn ja hallintaan.
Käytettävät laitteet, kuten ambulatorinen verenpainemittaus, dynaaminen elektrokardioskanneri ja älykello, tarjoavat jatkuvaa fysiologista valvontaa turvallisuuden vuoksi.
Osallistujat käyttävät sovellusta omatoimisesti 9 kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille annetaan kyselylomakkeet, ravitsemus-, fyysinen kunto ja fysiologinen-biokemiallinen arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
|
|
KOKEELLISTA: ohjattu elämäntapainterventioryhmä
tavallinen hoito, fysiologinen seuranta puetettavilla laitteilla ja yksilöllinen ja valvottu elämäntapa, mukaan lukien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttaminen
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen ravinto- ja liikuntareseptin ravitsemustilan, fyysisen kunnon ja fysiologisten biokemiallisten indeksien arvioinnin mukaan.
Osallistujat käyttävät digitaalista sovellusta ensimmäiset 3 kuukautta ohjatulla elämäntapainterventiolla.
Käytettävät laitteet, kuten ambulatorinen verenpainemittaus, dynaaminen elektrokardioskanneri ja älykello, tarjoavat jatkuvaa fysiologista valvontaa turvallisuuden vuoksi.
Ja sitten osallistujat käyttävät sovellusta itsehallinnollisesti seuraavan 6 kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille annetaan kyselylomakkeet, ravitsemus-, fyysinen kunto ja fysiologinen-biokemiallinen arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa (VO2peak) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
VO2-huippu saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdetussa anaerobisessa kynnyksessä (AT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
AT saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdetussa hapenottotehokkuuden kulmakertoimessa (OUES)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
OUES saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdetussa huippuhengityksen vaihtosuhteessa (RERpeak)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
RERpeak saadaan arvostetulla kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdettu VE/VCO2-kaltevuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
VE/VCO2-kaltevuus saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdetussa VO2/HR:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
VO2/HR saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, joka on johdettu harjoittelun kokonaisajassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Harjoittelun kokonaisaika saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja keuhkolihastestistä johdetuissa huippuaineenvaihdunnan ekvivalenteissa (MET)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
MET:n huippuarvot saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä johdetussa maksimisykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Maksimisyke saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos seerumin lipidien ja lipoproteiinien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Seerumin lipidien ja lipoproteiinien pitoisuudet, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, saadaan verilaboratoriotuloksista, jotka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Seerumin paastoglukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Seerumin paastoglukoosin pitoisuus saadaan verilaboratoriotuloksista, jotka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos yläraajan lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Kohde seisoo käsipainoilla (8 paunaa miehillä, 5 puntaa naisilla) kädet suorina ja roikkuu alas vartalon vieressä.
Aloituksen jälkeen koehenkilö taivuttaa kätensä olkapäille ja laskee 30 sekuntia.
Oikeiden mutkien kokonaismäärä 30 sekunnissa.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos alaraajan lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tutkittava istuu tuolin keskellä selkä suorana, kädet ristissä rintakehän edessä, aloituksen jälkeen koehenkilö nousee seisomaan ja istuu alas ja laskee 30 sekunnissa suoritettujen seisomien ja istuntojen lukumäärän.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Säädä kädensijaa niin, että sormien toinen nivel sopii tiukasti kahvan alle ja kestää instrumentin painon.
Aseta dynamometri nollaan.
Kohde pitää kahvadynamometriä linjassa kyynärvarren kanssa reiden tasolla, poispäin vartalosta.
Kohde puristaa kädensijadynamometriä mahdollisimman lujasti ilman hengitystä pidättelemättä.
Käsi tai kahvadynamometri eivät saa koskettaa kehoa tai muita esineitä.
Toista testi kahdesti kummallakin kädellä.
Pisteet on korkein kummankin käden kahdesta lukemasta.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset ylä- ja alaraajoissa ja kehon joustavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tutkittava omaksuu seisoma-asennon, jossa hallitseva käsi asetetaan olkapään taakse samalle puolelle, kämmen selkään päin, sormet suorina, venytetään alas mahdollisimman pitkälle selän keskikohtaa pitkin ja kämmen toinen käsi ulospäin alhaalta Ojenna selkäsi ylöspäin, pidä kädet mahdollisimman lähellä, kosketa toisiaan tai aseta kätesi päällekkäin. Älä koskaan pidä ja vedä käsilläsi. Mittaa molempien käsien keskisormen välinen etäisyys. Kohde istuu tuolin etureunalla, toinen jalka on koukussa maahan, toinen jalka on suoraan eteenpäin, kantapää koskettaa maata, varpaat ovat kohotettuina ja molempien käsien kämmenet ovat ristissä (keskisormet) ja venytetty. Venytä suoria jalkoja. Mittaa etäisyys keskisormista varpaaseen. Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan. |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos tasapainokyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Seiso kädet vyötärölläsi, seiso yhdellä jalalla ja aseta jalka irti maasta nilkan sisäpuolelle, joka tukee jalkaasi. Kirjaa ylös oikean ja vasemman jalan tukiaika oikeiden toimien suorittamiseksi täydellä pistemäärällä 30 sekuntia. Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan. |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Keskimääräinen fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden aikana kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus tallennetaan kuluneella älykellolla.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Ruokavalion saanti mitataan lähtötilanteessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden aikana 24 tunnin ruokavalion palautuksilla 3 päivän ajan.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen mitataan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos hapenottohuippussa (VO2peak) lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
VO2-huippu saadaan asteittaisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, jolla arvioidaan kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ottaa yhteyttä tutkijaan jakamista varten oikeudenkäynnin jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .