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Effetto dell'intervento sullo stile di vita tra i pazienti con ipertensione o pressione sanguigna normale

2 settembre 2022 aggiornato da: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetto dell'intervento sullo stile di vita basato sul monitoraggio fisiologico continuo tra i pazienti con ipertensione o pressione sanguigna normale

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e gli eventi cardiovascolari. I fattori di uno stile di vita sano sono ampiamente raccomandati per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione e l'idoneità cardiorespiratoria è un predittore forte e indipendente della progressione dell'ipertensione. L'aumento della forma cardiorespiratoria attraverso modifiche dello stile di vita è associato a una minore mortalità negli individui ipertesi o con pressione arteriosa normale. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita supervisionato che include dieta ed esercizio fisico e si basa su un'applicazione intelligente e un monitoraggio fisiologico continuo sul miglioramento della forma cardiopolmonare, della pressione sanguigna e di altri esiti di salute tra i partecipanti con ipertensione o pressione sanguigna normale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongyi Du, MD PhD
  • Numero di telefono: 86-10-88396087
  • Email: duhy@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Xue Feng, MD PhD
          • Numero di telefono: +86-15601378512
          • Email: 29611290@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. chi ha ≥18 anni e <70 anni;
  2. ipertensione o pressione sanguigna alta normale;
  3. chi ha uno smartphone e può usarlo (sono preferiti i telefoni Android).

Criteri di esclusione:

  1. con infarto miocardico acuto, tachiaritmia acuta, edema polmonare, grave stenosi aortica e altre gravi malattie circolatorie o malattie respiratorie;
  2. con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute;
  3. scarso controllo della pressione sanguigna;
  4. con limitazioni fisiche (ad es. lesioni limitanti del sistema muscolo-scheletrico, come fratture, articolazioni instabili e altre malattie fisiche);
  5. con malattie della pelle o danni alla pelle nel sito del dispositivo indossabile;
  6. con disturbo mentale, epilessia o altre malattie che comportano l'incapacità di controllare il corpo;
  7. installazione di pacemaker;
  8. donna che è durante la gravidanza o si prepara alla gravidanza;
  9. pelle sensibile per dispositivi indossabili; 10）rifiutare di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
cure standard, monitoraggio fisiologico mediante dispositivi indossabili ed educazione a uno stile di vita sano
Comportamentale: educazione allo stile di vita sano
I partecipanti riceveranno cure standard e un'educazione allo stile di vita sano per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione. I dispositivi indossabili, come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, lo scanner per elettrocardio dinamico e lo smart watch, saranno indossati per fornire un monitoraggio fisiologico continuo per la sicurezza. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione in autogestione per 9 mesi. A tutti i partecipanti vengono forniti questionari, nutrizione, idoneità fisica e valutazione fisiologico-biochimica al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento sullo stile di vita supervisionato
cure standard, monitoraggio fisiologico mediante dispositivi indossabili e intervento sullo stile di vita personalizzato e supervisionato, compresa la modifica della dieta e dell'attività fisica
Comportamentale: intervento supervisionato sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche ed esercizi personalizzate in base alla valutazione dello stato nutrizionale, della forma fisica e degli indici fisiologico-biochimici. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione digitale per i primi 3 mesi con intervento sullo stile di vita supervisionato. I dispositivi indossabili, come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, lo scanner per elettrocardio dinamico e lo smart watch, saranno indossati per fornire un monitoraggio fisiologico continuo per la sicurezza. E poi, i partecipanti utilizzeranno l'applicazione in autogestione per i prossimi 6 mesi. A tutti i partecipanti vengono forniti questionari, nutrizione, idoneità fisica e valutazione fisiologico-biochimica al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il VO2peak è ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione della soglia anaerobica (AT) derivata dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
AT è ottenuto da un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione della pendenza dell'efficienza dell'assorbimento di ossigeno (OUES) derivata dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
OUES è ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione del rapporto di scambio respiratorio di picco derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (RERpeak)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
RERpeak è ottenuto da un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione della pendenza VE/VCO2 derivata dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
VE/VCO2-slope è ottenuto da un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione del VO2/HR derivato dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Il VO2/FC è ottenuto mediante un test da sforzo cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, a 3 mesi e a 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione del tempo totale di esercizio derivato dal test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Il tempo totale di esercizio è ottenuto da un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione degli equivalenti metabolici di picco (MET) derivati ​​dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
I MET di picco si ottengono mediante un test da sforzo cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, a 3 mesi e a 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione della frequenza cardiaca massima derivata dal test di esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
La frequenza cardiaca massima è ottenuta da un test di esercizio cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione delle concentrazioni di lipidi sierici e lipoproteine
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Le concentrazioni di lipidi e lipoproteine ​​sieriche, tra cui colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità, sono ottenute dai dati di laboratorio del sangue, misurati al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione della concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
La concentrazione della glicemia sierica a digiuno è ottenuta dai dati di laboratorio del sangue, misurati al basale, 3 mesi e 9 mesi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi e 9 mesi
Alterazione della resistenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il soggetto sta in piedi tenendo dei manubri (8 libbre per gli uomini, 5 libbre per le donne) con le braccia tese e pendenti vicino al corpo. Dopo l'inizio, il soggetto piegherà le braccia sulle spalle e calcolerà 30 secondi. Il numero totale di curve corrette in 30 secondi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Modifica della resistenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il soggetto si siede al centro della sedia con la schiena dritta, le mani incrociate davanti al petto, dopo l'inizio, il soggetto si alza e si siede, e conta il numero di tempi in piedi e seduti completati entro 30 secondi. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Regola la barra di presa in modo che la seconda articolazione delle dita si adatti perfettamente sotto il manico e sopporti il ​​peso dello strumento. Azzerare il dinamometro. Il soggetto tiene il dinamometro a impugnatura in linea con l'avambraccio a livello della coscia, lontano dal corpo. Il soggetto stringe il dinamometro a impugnatura il più forte possibile senza trattenere il respiro. Né la mano né il dinamometro a impugnatura devono toccare il corpo o qualsiasi altro oggetto. Ripetere il test due volte con ciascuna mano. Il punteggio è il più alto delle due letture per ogni mano. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Alterazione degli arti superiori e inferiori e flessibilità del corpo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Il soggetto assume una postura eretta, con la mano dominante posta dietro la spalla sullo stesso lato, con il palmo rivolto all'indietro, con le dita tese, distese il più possibile lungo il centro della schiena, e il palmo della l'altra mano verso l'esterno dal basso Estendere la schiena verso l'alto, tenere le mani il più vicino possibile, toccarsi o sovrapporre le mani. Non afferrare e tirare mai con le mani. Misura la distanza tra il dito medio di entrambe le mani.

Il soggetto siede sul bordo anteriore della sedia, con un piede piegato a terra, l'altro piede è dritto in avanti, il tallone tocca terra, le dita dei piedi sono sollevate e i palmi di entrambe le mani sono piegati (medi) e disteso. Allunga i piedi dritti. Misura la distanza dal dito medio alla punta.

Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Modifica della capacità di equilibrio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Stare con le mani sulla vita, stare su un piede e posizionare il piede da terra all'interno della caviglia che sostiene il piede. Registra il tempo di appoggio del piede destro e sinistro per azioni corrette, con un punteggio pieno di 30 secondi.

Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il livello medio di attività fisica è misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Il livello di attività fisica giornaliera viene registrato dall'orologio intelligente indossato. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'assunzione dietetica viene misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi mediante richiami dietetici di 24 ore per 3 giorni. Verrà misurata la variazione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
Il VO2peak è ottenuto da un test da sforzo cardiopolmonare graduato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria, che viene misurata al basale ea 9 mesi.
basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per contattare il ricercatore per la condivisione dopo il processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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