Effet de l'intervention sur le mode de vie chez les patients souffrant d'hypertension ou de tension artérielle normale élevée
2 septembre 2022 mis à jour par: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effet de l'intervention sur le mode de vie basée sur une surveillance physiologique continue chez les patients souffrant d'hypertension ou de tension artérielle normale élevée
L'hypertension est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires et d'événements cardiovasculaires.
Les facteurs liés au mode de vie sain sont largement recommandés pour la prévention et le contrôle de l'hypertension, et la condition cardiorespiratoire est un prédicteur puissant et indépendant de la progression de l'hypertension.
Une meilleure forme cardiorespiratoire grâce à des modifications du mode de vie est associée à une mortalité plus faible chez les personnes hypertendues ou à tension artérielle normale élevée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets d'une intervention supervisée sur le mode de vie comprenant un régime alimentaire et de l'exercice et basée sur une application intelligente et une surveillance physiologique continue sur l'amélioration de la condition cardio-pulmonaire, de la pression artérielle et d'autres résultats pour la santé chez les participants souffrant d'hypertension ou de tension artérielle normale élevée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyi Du, MD PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-88396087
- E-mail: duhy@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Xue Feng, MD PhD
- Numéro de téléphone: +86-15601378512
- E-mail: 29611290@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- qui a ≥18 ans et < 70 ans ;
- hypertension ou tension artérielle normale élevée ;
- qui a un téléphone intelligent et peut l'utiliser (les téléphones Android sont préférés).
Critère d'exclusion:
- avec infarctus aigu du myocarde, tachyarythmie aiguë, œdème pulmonaire, sténose aortique sévère et autres maladies circulatoires ou respiratoires graves;
- avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës;
- mauvais contrôle de la tension artérielle ;
- avec des limitations physiques (par exemple, limiter les blessures du système musculo-squelettique, telles que les fractures, les articulations instables et d'autres maladies physiques);
- avec une maladie de la peau ou des lésions cutanées sur le site de l'appareil portable ;
- souffrant de troubles mentaux, d'épilepsie ou d'autres maladies entraînant une incapacité à contrôler le corps ;
- installation d'un stimulateur cardiaque ;
- femme qui est en cours de grossesse ou qui se prépare à une grossesse ;
- peau sensible pour appareils portables; 10) refuser de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
soins standard, surveillance physiologique par appareils portables et éducation à un mode de vie sain
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Les participants recevront des soins standard et une éducation sur les modes de vie sains pour la prévention et le contrôle de l'hypertension.
Des appareils portables, tels que la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, un scanner électrocardio dynamique et une montre intelligente, seront portés pour fournir une surveillance physiologique continue pour la sécurité.
Les participants utiliseront l'application en autogestion pendant 9 mois.
Tous les participants reçoivent des questionnaires, une évaluation nutritionnelle, physique et physiologique-biochimique au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention supervisé sur le mode de vie
soins standard, surveillance physiologique par des appareils portables et intervention personnalisée et supervisée sur le mode de vie, y compris la modification de l'alimentation et de l'activité physique
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Les participants recevront une prescription alimentaire et d'exercice personnalisée en fonction de l'évaluation de l'état nutritionnel, de la forme physique et des indices physiologiques et biochimiques.
Les participants utiliseront l'application numérique pendant les 3 premiers mois avec une intervention supervisée sur le mode de vie.
Des appareils portables, tels que la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, un scanner électrocardio dynamique et une montre intelligente, seront portés pour fournir une surveillance physiologique continue pour la sécurité.
Et ensuite, les participants utiliseront l'application en autogestion pendant les 6 prochains mois.
Tous les participants reçoivent des questionnaires, une évaluation nutritionnelle, physique et physiologique-biochimique au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) entre le départ et 3 mois
Délai: ligne de base, 3 mois
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La VO2peak est obtenue par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois.
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La pression artérielle systolique est mesurée au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La pression artérielle diastolique est mesurée au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification du seuil anaérobie (AT) dérivé du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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L'AT est obtenue par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de la pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) dérivée d'un test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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OUES est obtenu par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification du rapport d'échange respiratoire maximal (RERpeak) dérivé du test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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RERpeak est obtenu par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de la pente VE/VCO2 dérivée du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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La pente VE/VCO2 est obtenue par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de la VO2/HR dérivée d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Le VO2/HR est obtenu par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, à 3 mois et à 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Changement du temps total d'exercice dérivé du test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Le temps total d'exercice est obtenu par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification des équivalents métaboliques maximaux (MET) dérivés des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Les MET maximaux sont obtenus par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de la fréquence cardiaque maximale dérivée d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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La fréquence cardiaque maximale est obtenue par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification des concentrations de lipides sériques et de lipoprotéines
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Les concentrations de lipides et de lipoprotéines sériques, y compris le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, sont obtenues à partir des données de laboratoire sanguin, qui sont mesurées au départ, à 3 mois et à 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de la concentration de glucose sérique à jeun
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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La concentration de glucose sérique à jeun est obtenue à partir des données de laboratoire de sang, qui sont mesurées au départ, 3 mois et 9 mois.
Le changement de la ligne de base à 3 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Modification de l'endurance musculaire des membres supérieurs
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le sujet se tient debout tenant des haltères (8 livres pour les hommes, 5 livres pour les femmes) avec les bras tendus et suspendus à côté du corps.
Après le départ, le sujet pliera les bras jusqu'aux épaules et calculera 30 secondes.
Le nombre total de virages corrects en 30 secondes.
Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de l'endurance musculaire des membres inférieurs
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le sujet est assis au milieu de la chaise, le dos droit, les mains croisées devant la poitrine, après le départ, le sujet se lève et s'assoit, et compte le nombre de temps debout et assis effectués en 30 secondes.
Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Changement de force de préhension
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Ajustez la barre de préhension de sorte que la deuxième articulation des doigts soit bien ajustée sous la poignée et supporte le poids de l'instrument.
Mettre le dynamomètre à zéro.
Le sujet tient le dynamomètre à poignée aligné avec l'avant-bras au niveau de la cuisse, loin du corps.
Le sujet serre le dynamomètre à poignée aussi fort que possible sans retenir sa respiration.
Ni la main ni le dynamomètre à poignée ne doivent toucher le corps ou tout autre objet.
Répétez le test deux fois avec chaque main.
Le score est le plus élevé des deux lectures pour chaque main.
Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification des membres supérieurs et inférieurs et de la flexibilité du corps
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le sujet adopte une posture debout, la main dominante placée derrière l'épaule du même côté, la paume tournée vers le dos, les doigts tendus, étirés le plus loin possible le long du centre du dos, et la paume de la l'autre main vers l'extérieur à partir du bas Étendez votre dos vers le haut, gardez vos mains aussi près que possible, touchez-vous ou chevauchez vos mains. Ne tenez jamais et ne tirez jamais avec vos mains. Mesurez la distance entre le majeur des deux mains. Le sujet est assis sur le bord avant de la chaise, un pied plié au sol, l'autre pied est droit devant, le talon touche le sol, les orteils sont levés et les paumes des deux mains sont pliées (doigts majeurs) et étiré. Étirez les pieds droits. Mesurez la distance entre le majeur et l'orteil. Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré. |
ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de la capacité d'équilibre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Tenez-vous debout avec vos mains sur votre taille, tenez-vous debout sur un pied et placez le pied du sol à l'intérieur de la cheville qui soutient votre pied. Enregistrez le temps d'appui du pied droit et gauche pour les actions correctes, avec un score complet de 30 secondes. Le passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré. |
ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le niveau d'activité physique moyen est mesuré au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le niveau d'activité physique quotidien est enregistré par une montre intelligente portée.
Le changement de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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L'apport alimentaire est mesuré au départ, à 3 mois, 6 mois et 9 mois par des rappels alimentaires de 24 heures pendant 3 jours.
Le changement de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois sera mesuré.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) entre le départ et 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
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La VO2peak est obtenue par un test d'effort cardiopulmonaire gradué pour évaluer la condition cardiorespiratoire, qui est mesurée au départ et à 9 mois.
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ligne de base, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
contacter le chercheur pour partager après l'essai
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .