Wpływ interwencji w zakresie stylu życia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi
2 września 2022 zaktualizowane przez: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Wpływ interwencji w zakresie stylu życia na podstawie ciągłego monitorowania fizjologicznego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i incydentów sercowo-naczyniowych.
Czynniki zdrowego stylu życia są szeroko zalecane w profilaktyce i kontroli nadciśnienia tętniczego, a wydolność krążeniowo-oddechowa jest silnym i niezależnym predyktorem progresji nadciśnienia tętniczego.
Zwiększona wydolność krążeniowo-oddechowa poprzez modyfikację stylu życia wiąże się z niższą śmiertelnością u osób z nadciśnieniem lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi.
Celem badania jest ocena wpływu nadzorowanej interwencji dotyczącej stylu życia, obejmującej dietę i ćwiczenia fizyczne, opartej na inteligentnym zastosowaniu i ciągłym monitorowaniu stanu fizjologicznego, na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, ciśnienia krwi i innych wyników zdrowotnych wśród uczestników z nadciśnieniem tętniczym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
424
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyi Du, MD PhD
- Numer telefonu: 86-10-88396087
- E-mail: duhy@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xue Feng, MD PhD
- Numer telefonu: +86-15601378512
- E-mail: 29611290@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- który ma ≥18 lat i < 70 lat;
- nadciśnienie lub wysokie normalne ciśnienie krwi;
- kto ma smartfona i potrafi z niego korzystać (preferowane telefony z systemem Android).
Kryteria wyłączenia:
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrą tachyarytmią, obrzękiem płuc, ciężkim zwężeniem aorty i innymi poważnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego;
- z ostrymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
- słaba kontrola ciśnienia krwi;
- z ograniczeniami fizycznymi (np. ograniczające urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak złamania, niestabilne stawy i inne choroby fizyczne);
- z chorobą skóry lub uszkodzeniem skóry w miejscu urządzenia do noszenia;
- z zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub innymi chorobami powodującymi niemożność panowania nad ciałem;
- instalacja rozrusznika serca;
- kobieta będąca w ciąży lub przygotowująca się do ciąży;
- skóra wrażliwa na urządzenia do noszenia; 10) odmówić udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
standardowa opieka, monitorowanie stanu fizjologicznego za pomocą urządzeń ubieralnych oraz edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i edukację dotyczącą zdrowego stylu życia w zakresie profilaktyki i kontroli nadciśnienia tętniczego.
Urządzenia do noszenia, takie jak ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, dynamiczny skaner elektrokardiograficzny i inteligentny zegarek, będą noszone w celu zapewnienia ciągłego monitorowania fizjologicznego dla bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji samodzielnie przez 9 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy otrzymują kwestionariusze, oceny żywieniowe, sprawności fizycznej i fizjologiczno-biochemiczne na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: nadzorowana grupa interwencyjna dotycząca stylu życia
standardowa opieka, monitorowanie stanu fizjologicznego za pomocą urządzeń noszonych na ciele oraz spersonalizowana i nadzorowana interwencja dotycząca stylu życia, w tym modyfikacja diety i aktywności fizycznej
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną receptę dietetyczną i ruchową na podstawie oceny stanu odżywienia, sprawności fizycznej oraz wskaźników fizjologiczno-biochemicznych.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji cyfrowej przez pierwsze 3 miesiące z nadzorowaną interwencją dotyczącą stylu życia.
Urządzenia do noszenia, takie jak ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, dynamiczny skaner elektrokardiograficzny i inteligentny zegarek, będą noszone w celu zapewnienia ciągłego monitorowania fizjologicznego dla bezpieczeństwa.
Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji samodzielnie przez kolejne 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy otrzymują kwestionariusze, oceny żywieniowe, sprawności fizycznej i fizjologiczno-biochemiczne na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
VO2peak uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 miesiącach.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana progu beztlenowego (AT) uzyskanego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
AT uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana nachylenia krzywej wydajności wychwytu tlenu w badaniu wysiłkowym serca (OUES)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
OUES uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego współczynnika wymiany oddechowej (RERpeak) uzyskanego w teście wysiłkowym wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
RERpeak uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana nachylenia VE/VCO2 uzyskanego w teście wysiłkowym serca
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Nachylenie VE/VCO2 uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana VO2/HR na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
VO2/HR uzyskuje się za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w całkowitym czasie ćwiczeń uzyskanym z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Całkowity czas ćwiczeń uzyskuje się za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowych równoważników metabolicznych (MET) uzyskanych z próby wysiłkowej z badania wysiłkowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Szczytowe MET uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnego tętna maksymalnego uzyskanego z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Maksymalną częstość akcji serca uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów i lipoprotein w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Stężenia lipidów i lipoprotein w surowicy, w tym cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, triglicerydów i cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości, uzyskuje się z danych laboratoryjnych krwi, które mierzy się na początku badania, po 3 i 9 miesiącach.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo uzyskuje się z danych laboratoryjnych krwi, które są mierzone na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Badany stoi trzymając hantle (8 funtów dla mężczyzn, 5 funtów dla kobiet) z wyprostowanymi ramionami i zwisającymi obok ciała.
Po starcie badany zgina ręce do barków i oblicza 30 sekund.
Łączna liczba poprawnych zakrętów w ciągu 30 sekund.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Badany siedzi na środku krzesła z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi, po starcie wstaje i siada, licząc liczbę wykonanych czasów wstawania i siedzenia w ciągu 30 sekund.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Ustaw drążek uchwytu tak, aby drugi staw palców ściśle przylegał do rękojeści i przejmował ciężar instrumentu.
Ustaw dynamometr na zero.
Badany trzyma dynamometr ręczny w jednej linii z przedramieniem na wysokości uda, z dala od ciała.
Badany ściska dynamometr ręczny tak mocno, jak to możliwe, bez wstrzymywania oddechu.
Ani ręka, ani dynamometr ręczny nie powinny dotykać ciała ani żadnego innego przedmiotu.
Powtórz test dwukrotnie każdą ręką.
Wynik jest najwyższym z dwóch odczytów dla każdej ręki.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w zakresie kończyn górnych i dolnych oraz elastyczności ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Badany przyjmuje postawę stojącą, z dominującą ręką umieszczoną za ramieniem po tej samej stronie, z dłonią zwróconą do tyłu, z wyprostowanymi palcami rozciągniętymi jak najdalej wzdłuż środka pleców i dłonią druga ręka na zewnątrz od dołu Wyciągnij plecy do góry, trzymaj ręce jak najbliżej siebie, dotykaj się lub nakładaj ręce. Nigdy nie trzymaj i nie ciągnij rękami. Zmierz odległość między środkowym palcem obu dłoni. Osoba badana siedzi na przedniej krawędzi krzesła, z jedną stopą zgiętą w podłożu, drugą stopą wyprostowaną do przodu, piętą dotyka podłoża, palcami uniesionymi do góry, dłońmi obu dłoni złożonymi (palce środkowe) i rozciągnięty. Rozciągnij proste stopy. Zmierz odległość od środkowego palca do palca. Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy. |
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności równowagi
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Stań z rękami na talii, stań na jednej nodze i umieść stopę nad ziemią po wewnętrznej stronie kostki, która podtrzymuje stopę. Zapisz czas podparcia prawej i lewej stopy dla poprawnych działań, z pełnym wynikiem 30 sekund. Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy. |
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Średni poziom aktywności fizycznej jest mierzony na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Codzienny poziom aktywności fizycznej jest rejestrowany przez noszony smartwatch.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Spożycie w diecie mierzono na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy przez 24-godzinne przypominanie diety przez 3 dni.
Mierzona będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak) od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
|
VO2peak uzyskuje się za pomocą stopniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, którą mierzy się na początku badania i po 9 miesiącach.
|
początek, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
aby skontaktować się z badaczem w celu udostępnienia po badaniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .