生活方式干预对高血压或正常高值血压患者的影响
2022年9月2日 更新者：Xue Feng、China National Center for Cardiovascular Diseases
基于持续生理监测的生活方式干预对高血压或正常高值血压患者的影响
高血压是心血管疾病和心血管事件的主要危险因素。
健康的生活方式因素被广泛推荐用于高血压的预防和控制，心肺健康是高血压进展的一个强有力的独立预测因子。
通过改变生活方式提高心肺健康与高血压或正常高血压个体的死亡率降低有关。
该研究的目的是评估包括饮食和运动以及基于智能应用和持续生理监测的监督生活方式干预对改善高血压或正常高值血压参与者的心肺健康、血压和其他健康结果的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
424
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongyi Du, MD PhD
- 电话号码：86-10-88396087
- 邮箱：duhy@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Xue Feng, MD PhD
- 电话号码：+86-15601378512
- 邮箱：29611290@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且<70岁；
- 高血压或正常高值血压；
- 谁拥有智能手机并可以使用它（最好是安卓手机）。
排除标准：
- 伴有急性心肌梗死、急性快速性心律失常、肺水肿、严重主动脉瓣狭窄等严重循环系统疾病或呼吸系统疾病；
- 患有急性心脑血管疾病；
- 血压控制不佳；
- 有身体限制（例如限制肌肉骨骼系统的损伤，如骨折、关节不稳定和其他身体疾病）；
- 可穿戴设备部位有皮肤病或皮肤损伤；
- 患有精神障碍、癫痫或其他导致无法控制身体的疾病；
- 心脏起搏器安装；
- 怀孕期间或准备怀孕的妇女；
- 可穿戴设备的敏感皮肤； 10）拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
标准护理、可穿戴设备生理监测和健康生活方式教育
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参与者将接受高血压防治的规范护理和健康生活方式教育。
可穿戴设备，如动态血压监测、动态心电扫描仪和智能手表，将被佩戴以提供持续的生理监测以确保安全。
参与者将通过自我管理使用该应用程序 9 个月。
所有参与者在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时都接受了问卷调查、营养、体质和生理生化评估。
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实验性的：受监督的生活方式干预组
标准护理、可穿戴设备的生理监测以及个性化和监督的生活方式干预，包括饮食和身体活动调整
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参与者将根据营养状况、体质和生理生化指标的评估，获得个性化的饮食和运动处方。
参与者将在前 3 个月使用数字应用程序，并在监督下进行生活方式干预。
可穿戴设备，如动态血压监测、动态心电扫描仪和智能手表，将被佩戴以提供持续的生理监测以确保安全。
然后，参与者将在接下来的 6 个月内通过自我管理使用该应用程序。
所有参与者在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时都接受了问卷调查、营养、体质和生理生化评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量 (VO2peak) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线，3个月
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VO2peak 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，这是在基线 3 个月时测量的。
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基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时测量收缩压。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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舒张压的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时测量舒张压。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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心肺运动试验衍生的无氧阈值 (AT) 的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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AT 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，它是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验衍生的摄氧效率斜率 (OUES) 的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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OUES 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，在基线、3 个月和 9 个月时测量。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验衍生的峰值呼吸交换率 (RERpeak) 的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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RERpeak 是通过分级心肺运动测试获得的，用于评估心肺健康，在基线、3 个月和 9 个月时测量。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验衍生的 VE/VCO2 斜率的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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VE/VCO2 斜率是通过分级心肺运动测试获得的，用于评估心肺健康，在基线、3 个月和 9 个月时测量。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验得出的 VO2/HR 的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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VO2/HR 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，它是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验得出的运动总时间的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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运动的总时间是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，它是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验衍生的峰值代谢当量 (MET) 的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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峰值 MET 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，这是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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心肺运动试验得出的最大心率的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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最大心率是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，这是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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血脂和脂蛋白浓度的变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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血清脂质和脂蛋白的浓度，包括低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇，是从血液实验室数据中获得的，这些数据是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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空腹血糖浓度变化
大体时间：基线、3个月和9个月
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空腹血糖浓度是从血液实验室数据中获得的，该数据是在基线、3 个月和 9 个月时测量的。
将测量从基线到 3 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月和9个月
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上肢肌肉耐力变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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受试者手持哑铃（男性 8 磅，女性 5 磅）站立，双臂伸直并垂在身体旁边。
开始后，受试者将双臂弯曲至肩部并计算 30 秒。
30 秒内正确弯腰的总数。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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下肢肌肉耐力变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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受试者坐在椅子中央，背部挺直，双手在胸前交叉，开始后，受试者起立和坐下，统计30秒内完成的起立次数和坐下次数。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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握力变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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调整握把杆，使手指的第二个关节紧贴手柄下方并承受仪器的重量。
将测力计设置为零。
受试者握住手柄测力计，使其与大腿水平的前臂保持一致，远离身体。
受试者在不屏住呼吸的情况下尽可能用力挤压手柄测力计。
手和手柄测力计都不应接触身体或任何其他物体。
每只手重复测试两次。
分数是每只手的两个读数中最高的。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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上下肢及身体柔韧性的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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受检者采用站立姿势，惯用手置于同侧肩后，掌心向后，手指伸直，沿背部中央尽量向下伸展，掌心另一只手从底部向外伸展你的背部向上伸展，双手尽可能靠近，相互接触，或双手重叠。 切勿用手握住和拉动。 测量双手中指之间的距离。 受试者坐在椅子的前缘，一只脚弯曲着地，另一只脚向前伸直，脚后跟着地，脚尖抬起，双手掌心（中指）并拢延伸出。 伸直双脚。 测量从中指到脚趾的距离。 将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。 |
基线、3个月、6个月和9个月
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平衡能力的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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双手叉腰站立，单脚站立，脚离地放在支撑脚的脚踝内侧。 记录正确动作的左右脚支撑时间，满分30秒。 将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。 |
基线、3个月、6个月和9个月
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体力活动水平的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 在基线、3 个月、6 个月和 9 个月测量平均身体活动水平。
每天的身体活动水平由佩戴的智能手表记录。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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饮食摄入量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时，通过为期 3 天的 24 小时膳食回顾来测量膳食摄入量。
将测量从基线到 3 个月、6 个月和 9 个月的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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峰值摄氧量 (VO2peak) 从基线到 9 个月的变化
大体时间：基线，9 个月
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VO2peak 是通过分级心肺运动测试获得的，以评估心肺健康，这是在基线和 9 个月时测量的。
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基线，9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xue Feng, MD PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (预期的)
2023年4月27日
研究完成 (预期的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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