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Auswirkung der Lebensstilintervention bei Patienten mit Bluthochdruck oder hochnormalem Blutdruck

2. September 2022 aktualisiert von: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirkung von Lifestyle-Interventionen basierend auf kontinuierlicher physiologischer Überwachung bei Patienten mit Bluthochdruck oder hochnormalem Blutdruck

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse. Faktoren einer gesunden Lebensweise werden allgemein zur Vorbeugung und Kontrolle von Bluthochdruck empfohlen, und die kardiorespiratorische Fitness ist ein starker und unabhängiger Prädiktor für das Fortschreiten von Bluthochdruck. Eine erhöhte kardiorespiratorische Fitness durch Änderungen des Lebensstils ist mit einer geringeren Sterblichkeit bei Personen mit Bluthochdruck oder hohem Normaldruck verbunden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen überwachter Lebensstilinterventionen zu bewerten, die Ernährung und Bewegung umfassen und auf intelligenter Anwendung und kontinuierlicher physiologischer Überwachung auf die Verbesserung der kardiopulmonalen Fitness, des Blutdrucks und anderer Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern mit Bluthochdruck oder hohem Normalblutdruck basieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongyi Du, MD PhD
  • Telefonnummer: 86-10-88396087
  • E-Mail: duhy@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. wer ≥ 18 Jahre alt und < 70 Jahre alt ist;
  2. Bluthochdruck oder hochnormaler Blutdruck;
  3. wer ein Smartphone hat und es benutzen kann (Android-Handys werden bevorzugt).

Ausschlusskriterien:

  1. bei akutem Myokardinfarkt, akuter Tachyarrhythmie, Lungenödem, schwerer Aortenstenose und anderen schweren Kreislauferkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
  2. bei akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  3. schlechte Blutdruckkontrolle;
  4. mit körperlichen Einschränkungen (z. B. einschränkende Verletzungen des Bewegungsapparates, wie Frakturen, instabile Gelenke und andere körperliche Erkrankungen);
  5. mit Hautkrankheiten oder Hautschäden an der Stelle des tragbaren Geräts;
  6. mit psychischen Störungen, Epilepsie oder anderen Krankheiten, die zu einer Unfähigkeit führen, den Körper zu kontrollieren;
  7. Installation von Herzschrittmachern;
  8. Frau, die schwanger ist oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereitet;
  9. empfindliche Haut für tragbare Geräte; 10) sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standardversorgung, physiologische Überwachung durch tragbare Geräte und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise
Verhalten: Erziehung zu einem gesunden Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten Standardpflege und Schulungen zu einem gesunden Lebensstil zur Vorbeugung und Kontrolle von Bluthochdruck. Tragbare Geräte wie ambulante Blutdruckmessgeräte, dynamische Elektrokardioscanner und Smartwatches werden getragen, um aus Sicherheitsgründen eine kontinuierliche physiologische Überwachung zu ermöglichen. Die Teilnehmer nutzen die Anwendung durch Selbstverwaltung für 9 Monate. Alle Teilnehmer erhalten Fragebögen, Ernährung, körperliche Fitness und physiologisch-biochemische Bewertung zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
EXPERIMENTAL: betreute Lifestyle-Interventionsgruppe
Standardversorgung, physiologische Überwachung durch tragbare Geräte und personalisierte und überwachte Eingriffe in den Lebensstil, einschließlich Ernährungs- und Bewegungsänderungen
Verhalten: überwachte Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Ernährungs- und Bewegungsrezept entsprechend der Bewertung des Ernährungszustands, der körperlichen Fitness und der physiologisch-biochemischen Indizes. Die Teilnehmer werden die digitale Anwendung für die ersten 3 Monate mit überwachter Lebensstilintervention verwenden. Tragbare Geräte wie ambulante Blutdruckmessgeräte, dynamische Elektrokardioscanner und Smartwatches werden getragen, um aus Sicherheitsgründen eine kontinuierliche physiologische Überwachung zu ermöglichen. Anschließend werden die Teilnehmer die Anwendung für die nächsten 6 Monate in Eigenverwaltung nutzen. Alle Teilnehmer erhalten Fragebögen, Ernährung, körperliche Fitness und physiologisch-biochemische Bewertung zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
VO2peak wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn nach 3 Monaten gemessen wird.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der systolische Blutdruck wird zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der diastolische Blutdruck wird zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten anaeroben Schwelle (AT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
AT wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
OUES wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness ermittelt, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung des aus dem kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten maximalen respiratorischen Austauschverhältnisses (RERpeak)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
RERpeak wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die VE/VCO2-Steigung wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten VO2/HF
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
VO2/HR wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten Gesamtbelastungszeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die Gesamtbelastungszeit wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der aus kardiopulmonalen Belastungstests abgeleiteten maximalen metabolischen Äquivalente (METs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die maximalen METs werden durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness ermittelt, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der vom kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die maximale Herzfrequenz wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen wird. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Veränderung der Konzentrationen von Serumlipiden und Lipoproteinen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Konzentrationen von Serumlipiden und Lipoproteinen, einschließlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceriden und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, werden aus Blutlabordaten erhalten, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen werden. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Veränderung der Konzentration von Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Die Konzentration von Nüchtern-Serumglukose wird aus Blutlabordaten erhalten, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen werden. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Veränderung der Muskelausdauer der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Testperson steht mit Hanteln (8 Pfund für Männer, 5 Pfund für Frauen) mit ausgestreckten Armen und hängt neben dem Körper. Nach dem Start beugt der Proband seine Arme zu den Schultern und rechnet 30 Sekunden. Die Gesamtzahl der korrekten Biegungen in 30 Sekunden. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Muskelausdauer der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Proband sitzt mit geradem Rücken in der Mitte des Stuhls, die Hände vor der Brust gekreuzt, nach dem Start steht der Proband auf und setzt sich und zählt die Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden absolvierten Aufsteh- und Sitzzeiten. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Stellen Sie die Griffstange so ein, dass das zweite Fingergelenk gut unter dem Griff sitzt und das Gewicht des Instruments trägt. Stellen Sie das Dynamometer auf Null. Der Proband hält das Handgriff-Dynamometer in einer Linie mit dem Unterarm auf Höhe des Oberschenkels, weg vom Körper. Der Proband drückt den Handgriff-Dynamometer so fest wie möglich, ohne den Atem anzuhalten. Weder die Hand noch der Handgriff-Dynamometer dürfen den Körper oder andere Gegenstände berühren. Wiederholen Sie den Test zweimal mit jeder Hand. Die Punktzahl ist die höchste der beiden Messwerte für jede Hand. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der oberen und unteren Gliedmaßen und der Körperflexibilität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Der Proband nimmt eine stehende Haltung ein, wobei die dominante Hand hinter der Schulter auf der gleichen Seite platziert ist, wobei die Handfläche nach hinten zeigt, die Finger gerade sind, sich so weit wie möglich entlang der Mitte des Rückens nach unten strecken und die Handfläche des andere Hand von unten nach außen Strecken Sie Ihren Rücken nach oben, halten Sie Ihre Hände so nah wie möglich, berühren Sie sich oder überlappen Sie Ihre Hände. Halten und ziehen Sie niemals mit den Händen. Messen Sie den Abstand zwischen den Mittelfingern beider Hände.

Der Proband sitzt auf der Vorderkante des Stuhls, mit einem Fuß auf dem Boden gebeugt, der andere Fuß gerade nach vorne, die Ferse berührt den Boden, die Zehen sind angehoben und die Handflächen beider Hände sind gefaltet (Mittelfinger) und ausgestreckt. Gerade Füße strecken. Messen Sie den Abstand vom Mittelfinger bis zur Zehe.

Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Stellen Sie sich mit Ihren Händen auf Ihre Taille, stellen Sie sich auf einen Fuß und platzieren Sie den Fuß vom Boden auf der Innenseite des Knöchels, der Ihren Fuß stützt. Notieren Sie die Stützzeit des rechten und linken Fußes für korrekte Aktionen mit einer vollen Punktzahl von 30 Sekunden.

Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Das tägliche körperliche Aktivitätsniveau wird von einer getragenen Smartwatch aufgezeichnet. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe für 3 Tage gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten wird gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Basis, 9 Monate
VO2peak wird durch einen abgestuften kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt, um die kardiorespiratorische Fitness zu beurteilen, die zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen wird.
Basis, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

um den Forscher für den Austausch nach der Studie zu kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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