Efecto de la intervención en el estilo de vida entre pacientes con hipertensión o presión arterial normal alta
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Efecto de la intervención en el estilo de vida basada en la monitorización fisiológica continua entre pacientes con hipertensión o presión arterial normal alta
La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares y los eventos cardiovasculares.
Los factores de estilo de vida saludables son ampliamente recomendados para la prevención y el control de la hipertensión, y la aptitud cardiorrespiratoria es un predictor fuerte e independiente de la progresión de la hipertensión.
El aumento de la aptitud cardiorrespiratoria a través de modificaciones en el estilo de vida se asocia con una menor mortalidad en personas hipertensas o con presión arterial normal alta.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la intervención supervisada en el estilo de vida que incluye dieta y ejercicio y se basa en la aplicación inteligente y el monitoreo fisiológico continuo en la mejora de la condición cardiopulmonar, la presión arterial y otros resultados de salud entre los participantes con hipertensión o presión arterial normal alta. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyi Du, MD PhD
- Número de teléfono: 86-10-88396087
- Correo electrónico: duhy@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Xue Feng, MD PhD
- Número de teléfono: +86-15601378512
- Correo electrónico: 29611290@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- que tiene ≥18 años y < 70 años;
- hipertensión o presión arterial normal alta;
- que tiene un teléfono inteligente y puede usarlo (se prefieren los teléfonos Android).
Criterio de exclusión:
- con infarto agudo de miocardio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenosis aórtica grave y otras enfermedades circulatorias o respiratorias graves;
- con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas;
- mal control de la presión arterial;
- con limitaciones físicas (p. ej., lesiones restrictivas del sistema musculoesquelético, como fracturas, articulaciones inestables y otras enfermedades físicas);
- con enfermedad de la piel o daño en la piel en el sitio del dispositivo portátil;
- con trastorno mental, epilepsia u otras enfermedades que resulten en la incapacidad de controlar el cuerpo;
- instalación de marcapasos;
- mujer que está embarazada o se prepara para el embarazo;
- piel sensible para dispositivos portátiles; 10）negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
cuidado estándar, monitoreo fisiológico por dispositivos portátiles y educación sobre estilos de vida saludables
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Los participantes recibirán atención estándar y educación sobre un estilo de vida saludable para la prevención y el control de la hipertensión.
Los dispositivos portátiles, como el control ambulatorio de la presión arterial, el escáner de electrocardiograma dinámico y el reloj inteligente, se usarán para proporcionar un control fisiológico continuo por seguridad.
Los participantes utilizarán la aplicación por autogestión durante 9 meses.
A todos los participantes se les entregan cuestionarios, evaluación nutricional, de aptitud física y fisiológico-bioquímica al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 9 meses.
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención de estilo de vida supervisado
cuidado estándar, monitoreo fisiológico mediante dispositivos portátiles e intervención de estilo de vida personalizada y supervisada, incluida la modificación de la dieta y la actividad física
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Los participantes recibirán una prescripción dietética y de ejercicio personalizada según la valoración del estado nutricional, la forma física y los índices fisiológicos-bioquímicos.
Los participantes utilizarán la aplicación digital durante los primeros 3 meses con intervención de estilo de vida supervisada.
Los dispositivos portátiles, como el control ambulatorio de la presión arterial, el escáner de electrocardiograma dinámico y el reloj inteligente, se usarán para proporcionar un control fisiológico continuo por seguridad.
Y luego, los participantes utilizarán la aplicación por autogestión durante los próximos 6 meses.
A todos los participantes se les entregan cuestionarios, evaluación nutricional, de aptitud física y fisiológico-bioquímica al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El VO2pico se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio del estudio, 3 meses.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La presión arterial sistólica se mide al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La presión arterial diastólica se mide al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en el umbral anaeróbico (AT) derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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El AT se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno derivada de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (OUES)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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OUES se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en el índice de intercambio respiratorio máximo derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (RERpeak)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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RERpeak se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la pendiente de VE/VCO2 derivada de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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La pendiente de VE/VCO2 se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en el VO2/HR derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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El VO2/HR se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en el tiempo total de ejercicio derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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El tiempo total de ejercicio se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en los equivalentes metabólicos máximos (MET) derivados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Los MET máximos se obtienen mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca máxima derivada de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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La frecuencia cardíaca máxima se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en las concentraciones de lípidos y lipoproteínas séricas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Las concentraciones de lípidos y lipoproteínas séricas, incluido el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol total, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, se obtienen a partir de datos de laboratorio de sangre, que se miden al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la concentración de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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La concentración de glucosa sérica en ayunas se obtiene a partir de datos de laboratorio de sangre, que se miden al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 y 9 meses.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la resistencia muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El sujeto se para sosteniendo pesas (8 libras para hombres, 5 libras para mujeres) con los brazos rectos y colgando junto al cuerpo.
Tras la salida, el sujeto flexionará los brazos hasta los hombros y calculará 30 segundos.
El número total de curvas correctas en 30 segundos.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la resistencia muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El sujeto se sienta en el medio de la silla con la espalda recta, las manos cruzadas frente al pecho, después del comienzo, el sujeto se levanta y se sienta, y cuenta el número de veces que se para y se sienta en 30 segundos.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Ajuste la barra de agarre de modo que la segunda articulación de los dedos quede ajustada debajo del mango y aguante el peso del instrumento.
Ponga el dinamómetro a cero.
El sujeto sostiene el dinamómetro manual en línea con el antebrazo al nivel del muslo, lejos del cuerpo.
El sujeto aprieta el dinamómetro de mano lo más fuerte posible sin contener la respiración.
Ni la mano ni el dinamómetro de empuñadura deben tocar el cuerpo ni ningún otro objeto.
Repita la prueba dos veces con cada mano.
La puntuación es la más alta de las dos lecturas para cada mano.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en las extremidades superiores e inferiores y la flexibilidad del cuerpo.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El sujeto adopta una postura de pie, con la mano dominante colocada detrás del hombro del mismo lado, con la palma hacia atrás, con los dedos estirados hacia abajo lo más posible a lo largo del centro de la espalda, y la palma de la la otra mano hacia afuera desde abajo Extienda la espalda hacia arriba, mantenga las manos lo más cerca posible, tóquense o superpongan las manos. Nunca sujete y tire con las manos. Mida la distancia entre el dedo medio de ambas manos. El sujeto se sienta en el borde delantero de la silla, con un pie doblado en el suelo, el otro pie recto hacia adelante, el talón toca el suelo, los dedos de los pies están levantados y las palmas de ambas manos están cruzadas (dedos medios) y extendido. Estire los pies rectos. Mida la distancia desde el dedo medio hasta el dedo del pie. Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses. |
línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Párese con las manos en la cintura, párese sobre un pie y levante el pie del suelo en la parte interior del tobillo que sostiene el pie. Registre el tiempo de apoyo del pie derecho e izquierdo para las acciones correctas, con una puntuación total de 30 segundos. Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses. |
línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El nivel promedio de actividad física se mide al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El nivel de actividad física diaria se registra mediante un reloj inteligente usado.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La ingesta dietética se mide al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses mediante recordatorios dietéticos de 24 horas durante 3 días.
Se medirá el cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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El VO2pico se obtiene mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, que se mide al inicio y a los 9 meses.
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línea de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
contactar al investigador para compartir después del ensayo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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