Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leefstijlinterventie bij patiënten met hypertensie of hoog-normale bloeddruk

2 september 2022 bijgewerkt door: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effect van leefstijlinterventie op basis van continue fysiologische monitoring bij patiënten met hypertensie of hoog-normale bloeddruk

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en cardiovasculaire gebeurtenissen. Gezonde levensstijlfactoren worden algemeen aanbevolen voor preventie en controle van hypertensie, en cardiorespiratoire fitheid is een sterke en onafhankelijke voorspeller van de progressie van hypertensie. Verhoogde cardiorespiratoire fitheid door veranderingen in levensstijl wordt in verband gebracht met een lagere mortaliteit bij personen met hypertensie of een hoge normale bloeddruk. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van gesuperviseerde leefstijlinterventie die dieet en lichaamsbeweging omvat en gebaseerd is op intelligente toepassing en continue fysiologische monitoring op verbetering van cardiopulmonale fitheid, bloeddruk en andere gezondheidsuitkomsten bij deelnemers met hypertensie of hoog-normale bloeddruk .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongyi Du, MD PhD
  • Telefoonnummer: 86-10-88396087
  • E-mail: duhy@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. die ≥18 jaar en < 70 jaar oud is;
  2. hypertensie of hoge-normale bloeddruk;
  3. die een smartphone heeft en deze kan gebruiken (Android-telefoons hebben de voorkeur).

Uitsluitingscriteria:

  1. met acuut myocardinfarct, acute tachyaritmie, longoedeem, ernstige aortastenose en andere ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of aandoeningen van de luchtwegen;
  2. met acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  3. slechte bloeddrukcontrole;
  4. met fysieke beperkingen (bijvoorbeeld beperkende blessures van het bewegingsapparaat, zoals breuken, instabiele gewrichten en andere lichamelijke aandoeningen);
  5. met huidziekte of huidbeschadiging op de plaats van het draagbare apparaat;
  6. met psychische stoornissen, epilepsie of andere ziekten die resulteren in het onvermogen om het lichaam te beheersen;
  7. pacemaker installatie;
  8. vrouw die zwanger is of zich voorbereidt op zwangerschap;
  9. gevoelige huid voor draagbare apparaten; 10) weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
standaardzorg, fysiologische monitoring door wearables en voorlichting over een gezonde leefstijl
Gedragsmatig: voorlichting over een gezonde leefstijl
Deelnemers krijgen standaard zorg en voorlichting over een gezonde levensstijl voor preventie en controle van hypertensie. Draagbare apparaten, zoals ambulante bloeddrukmeting, dynamische elektrocardioscanner en smartwatch, zullen worden gedragen om continue fysiologische monitoring voor veiligheid te bieden. Deelnemers zullen de applicatie door zelfbeheer gedurende 9 maanden gebruiken. Alle deelnemers krijgen vragenlijsten, voeding, fysieke fitheid en fysiologisch-biochemische beoordeling bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
EXPERIMENTEEL: begeleide leefstijlinterventiegroep
standaardzorg, fysiologische monitoring door draagbare apparaten en gepersonaliseerde en begeleide leefstijlinterventie, inclusief aanpassing van voeding en lichaamsbeweging
Gedragsmatig: begeleide leefstijlinterventie
Deelnemers ontvangen een persoonlijk voedings- en bewegingsvoorschrift op basis van de beoordeling van de voedingsstatus, fysieke fitheid en fysiologisch-biochemische indexen. De deelnemers gebruiken de eerste 3 maanden de digitale applicatie met begeleide leefstijlinterventie. Draagbare apparaten, zoals ambulante bloeddrukmeting, dynamische elektrocardioscanner en smartwatch, zullen worden gedragen om continue fysiologische monitoring voor veiligheid te bieden. Daarna gaan deelnemers de applicatie de komende 6 maanden gebruiken door zelfmanagement. Alle deelnemers krijgen vragenlijsten, voeding, fysieke fitheid en fysiologisch-biochemische beoordeling bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofopname (VO2peak) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
VO2peak wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden.
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De systolische bloeddruk wordt gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Diastolische bloeddruk wordt gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in uit cardiopulmonale inspanningstest afgeleide anaerobe drempel (AT)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
AT wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in cardiopulmonale inspanningstest-afgeleide zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
OUES wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uit de cardiopulmonale inspanningstest afgeleide maximale respiratoire uitwisselingsverhouding (RERpeak)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
RERpeak wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uit cardiopulmonale inspanningstest afgeleide VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
De VE/VCO2-helling wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uit cardiopulmonale inspanningstest afgeleide VO2/HR
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
VO2/HR wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in de uit de cardiopulmonale inspanningstest afgeleide totale trainingstijd
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
De totale tijd van inspanning wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uit cardiopulmonale inspanningstest afgeleide piekmetabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Piek-MET's worden verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire conditie te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uit cardiopulmonale inspanningstest afgeleide maximale hartslag
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
De maximale hartslag wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in concentraties van serumlipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Concentraties van serumlipiden en lipoproteïnen, waaronder lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, worden verkregen uit bloedlaboratoriumgegevens, die worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in concentratie van nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Concentratie van nuchtere serumglucose wordt verkregen uit bloedlaboratoriumgegevens, die worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden. Verandering vanaf baseline tot 3 maanden en 9 maanden zal worden gemeten.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering in uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Het onderwerp staat met halters (8 pond voor mannen, 5 pond voor vrouwen) met gestrekte armen en hangend naast het lichaam. Na de start zal de proefpersoon zijn armen naar de schouders buigen en 30 seconden berekenen. Het totale aantal correcte buigingen in 30 seconden. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De proefpersoon zit in het midden van de stoel met zijn rug recht, de handen gekruist voor zijn borst, na de start staat de proefpersoon op en gaat zitten, en telt het aantal keren opstaan ​​en zitten dat binnen 30 seconden is voltooid. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Stel de handgreep zo af dat het tweede gewricht van de vingers precies onder het handvat past en het gewicht van het instrument draagt. Zet de rollenbank op nul. De proefpersoon houdt de dynamometer met handgreep in lijn met de onderarm ter hoogte van de dij, weg van het lichaam. De proefpersoon knijpt zo hard mogelijk in de handgreep van de dynamometer zonder de adem in te houden. Noch de hand, noch de handgreep van de dynamometer mag het lichaam of enig ander voorwerp raken. Herhaal de test tweemaal met elke hand. De score is de hoogste van de twee metingen voor elke hand. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in bovenste en onderste ledematen en lichaamsflexibiliteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

De proefpersoon neemt een staande houding aan, met de dominante hand achter de schouder aan dezelfde kant geplaatst, met de handpalm naar achteren gericht, met de vingers gestrekt, zo ver mogelijk naar beneden gestrekt langs het midden van de rug, en de handpalm van de andere hand vanaf de onderkant naar buiten Strek uw rug naar boven, houd uw handen zo dicht mogelijk bij elkaar, raak elkaar aan of laat uw handen overlappen. Nooit vasthouden en trekken met uw handen. Meet de afstand tussen de middelvinger van beide handen.

De proefpersoon zit op de voorste rand van de stoel, met één voet gebogen op de grond, de andere voet is recht naar voren, de hiel raakt de grond, de tenen zijn geheven en de handpalmen van beide handen zijn gevouwen (middelvingers) en uitgestrekt. Strek rechte voeten. Meet de afstand van de middelvinger tot de teen.

De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in evenwichtsvermogen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Ga met je handen op je middel staan, sta op één voet en plaats de voet van de grond aan de binnenkant van de enkel die je voet ondersteunt. Noteer de ondersteuningstijd voor de rechter- en linkervoet voor correcte acties, met een volledige score van 30 seconden.

De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Het gemiddelde fysieke activiteitsniveau wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Het dagelijkse fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd door een gedragen smartwatch. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De inname via de voeding wordt gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden door middel van 24-uurs dieetherinneringen gedurende 3 dagen. De verandering van baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden wordt gemeten.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Verandering in piekzuurstofopname (VO2peak) vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
VO2peak wordt verkregen door een graduele cardiopulmonale inspanningstest om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, die wordt gemeten bij baseline en na 9 maanden.
basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

om contact op te nemen met de onderzoeker voor het delen na de proef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren