Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence životního stylu u pacientů s hypertenzí nebo vysokým normálním krevním tlakem

2. září 2022 aktualizováno: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Vliv intervence životního stylu na základě kontinuálního fyziologického sledování u pacientů s hypertenzí nebo vysokým normálním krevním tlakem

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulárních příhod. Faktory zdravého životního stylu jsou široce doporučovány pro prevenci a kontrolu hypertenze a kardiorespirační zdatnost je silným a nezávislým prediktorem progrese hypertenze. Zvýšená kardiorespirační zdatnost prostřednictvím úprav životního stylu je spojena s nižší úmrtností u hypertoniků nebo jedinců s vysokým normálním krevním tlakem. Cílem studie je zhodnotit účinky kontrolované intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje dietu a cvičení a je založena na inteligentní aplikaci a nepřetržitém fyziologickém sledování na zlepšení kardiopulmonální zdatnosti, krevního tlaku a dalších zdravotních výsledků u účastníků s hypertenzí nebo vysokým normálním krevním tlakem. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongyi Du, MD PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-88396087
  • E-mail: duhy@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Xue Feng, MD PhD
          • Telefonní číslo: +86-15601378512
          • E-mail: 29611290@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. která je ve věku ≥ 18 let a < 70 let;
  2. hypertenze nebo vysoký normální krevní tlak;
  3. kdo má chytrý telefon a umí ho používat (preferovány jsou telefony s Androidem).

Kritéria vyloučení:

  1. s akutním infarktem myokardu, akutní tachyarytmií, plicním edémem, těžkou aortální stenózou a jinými závažnými oběhovými nebo respiračními chorobami;
  2. s akutními kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
  3. špatná kontrola krevního tlaku;
  4. s fyzickými omezeními (např. omezující poranění pohybového aparátu, jako jsou zlomeniny, nestabilní klouby a jiná fyzická onemocnění);
  5. s kožním onemocněním nebo poškozením kůže v místě nositelného zařízení;
  6. s duševní poruchou, epilepsií nebo jinými chorobami vedoucími k neschopnosti ovládat tělo;
  7. instalace kardiostimulátoru;
  8. žena, která je během těhotenství nebo se na těhotenství připravuje;
  9. citlivá pokožka pro nositelná zařízení; 10) odmítnout poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
standardní péče, fyziologické monitorování nositelnými zařízeními a výchova ke zdravému životnímu stylu
Behaviorální: výchova ke zdravému životnímu stylu
Účastníci získají standardní péči a výchovu ke zdravému životnímu stylu pro prevenci a kontrolu hypertenze. Nositelná zařízení, jako je ambulantní monitorování krevního tlaku, dynamický elektrokardio skener a chytré hodinky, budou z důvodu bezpečnosti zajišťovat nepřetržité fyziologické monitorování. Účastníci budou aplikaci samostatně používat po dobu 9 měsíců. Všichni účastníci dostávají dotazníky, nutriční, tělesnou zdatnost a fyziologicko-biochemické hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro zásahy do životního stylu
standardní péče, fyziologické monitorování nositelnými zařízeními a personalizovaná a kontrolovaná intervence do životního stylu včetně úpravy stravy a fyzické aktivity
Behaviorální: řízený zásah do životního stylu
Účastníci obdrží personalizovaný dietní a pohybový předpis dle posouzení nutričního stavu, fyzické zdatnosti a fyziologicko-biochemických indexů. Účastníci budou používat digitální aplikaci první 3 měsíce s řízenou intervencí do životního stylu. Nositelná zařízení, jako je ambulantní monitorování krevního tlaku, dynamický elektrokardio skener a chytré hodinky, budou z důvodu bezpečnosti zajišťovat nepřetržité fyziologické monitorování. A poté budou účastníci aplikaci používat samosprávou po dobu následujících 6 měsíců. Všichni účastníci dostávají dotazníky, nutriční, tělesnou zdatnost a fyziologicko-biochemické hodnocení na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
VO2peak se získá odstupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, po 3 měsících.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Systolický krevní tlak se měří na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Diastolický krevní tlak se měří na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna anaerobního prahu (AT) odvozeného z testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
AT se získá odstupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna sklonu účinnosti vychytávání kyslíku odvozeného z testu kardiopulmonální zátěže (OUES)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
OUES se získává stupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna poměru maximální respirační výměny odvozeného z testu kardiopulmonální zátěže (RERpeak)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
RERpeak se získá odstupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna sklonu VE/VCO2 odvozeného z testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Sklon VE/VCO2 se získá stupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna VO2/HR odvozená z testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
VO2/HR se získá odstupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu odvozená od celkové doby zátěže
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Celková doba zátěže se získá klasifikovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna maximálních metabolických ekvivalentů (MET) odvozených z testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Vrchol METs se získá stupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu odvozená od maximální srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Maximální tepová frekvence se získá stupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna koncentrací sérových lipidů a lipoproteinů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Koncentrace sérových lipidů a lipoproteinů, včetně lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou, se získávají z krevních laboratorních dat, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna koncentrace glukózy v séru nalačno
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Koncentrace sérové ​​glukózy nalačno se získá z krevních laboratorních dat, která se měří na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna vytrvalosti svalů horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Subjekt stojí a drží činky (8 liber pro muže, 5 liber pro ženy) s pažemi rovnými a visícími dolů vedle těla. Po startu subjekt pokrčí ruce k ramenům a vypočítá 30 sekund. Celkový počet správných ohybů za 30 sekund. Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna vytrvalosti svalů dolních končetin
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Subjekt se posadí doprostřed židle s rovnými zády, ruce zkřížené před hrudníkem, po zahájení se subjekt postaví a posadí a počítá počet stání a sezení dokončených během 30 sekund. Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna síly rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Nastavte rukojeť tak, aby druhý článek prstů těsně seděl pod rukojetí a nesl váhu nástroje. Nastavte dynamometr na nulu. Subjekt drží ruční dynamometr v linii s předloktím na úrovni stehna, od těla. Subjekt stiskne rukojeťový dynamometr co nejsilněji, aniž by zadržel dech. Ruka ani držadlový dynamometr se nesmí dotýkat těla ani jiného předmětu. Opakujte test dvakrát s každou rukou. Skóre je nejvyšší ze dvou hodnot pro každou handu. Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna horních a dolních končetin a pružnosti těla
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Subjekt zaujímá postoj ve stoje s dominantní rukou umístěnou za ramenem na stejné straně, s dlaní obrácenou k zádům, s prsty narovnanými, nataženými co nejdále podél středu zad a dlaní druhou rukou zespodu směrem ven Protáhněte záda nahoru, ruce držte co nejblíže, vzájemně se dotýkajte nebo ruce překryjte. Nikdy nedržte a netahejte rukama. Změřte vzdálenost mezi prostředníkem obou rukou.

Subjekt sedí na přední hraně židle, s jednou nohou pokrčenou na zemi, druhou nohou je přímo vpřed, pata se dotýká země, prsty jsou zvednuté a dlaně obou rukou jsou pokrčené (prostředníčky) a natažený. Protáhněte rovné nohy. Změřte vzdálenost od prostředníku k palci na noze.

Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna schopnosti rovnováhy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Postavte se s rukama v pase, postavte se na jednu nohu a položte chodidlo ze země na vnitřní stranu kotníku, který podpírá vaši nohu. Zaznamenejte dobu podpory pravé a levé nohy pro správné akce s plným skóre 30 sekund.

Měří se změna od výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Průměrná úroveň fyzické aktivity se měří na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Denní úroveň fyzické aktivity je zaznamenávána nošenými chytrými hodinkami. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Dietní příjem se měří na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců pomocí 24hodinového stažení stravy po dobu 3 dnů. Bude měřena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
VO2peak se získá odstupňovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem k posouzení kardiorespirační zdatnosti, která se měří na začátku a po 9 měsících.
výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kontaktovat výzkumníka pro sdílení po skončení zkoušky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výchova ke zdravému životnímu stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit