Effekt av livsstilsintervensjon blant pasienter med hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk
2. september 2022 oppdatert av: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekt av livsstilsintervensjon basert på kontinuerlig fysiologisk overvåking blant pasienter med hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og kardiovaskulære hendelser.
Sunn livsstilsfaktorer anbefales bredt for forebygging og kontroll av hypertensjon, og kardiorespiratorisk kondisjon er en sterk og uavhengig prediktor for utviklingen av hypertensjon.
Økt kardiorespiratorisk kondisjon gjennom livsstilsendringer er assosiert med lavere dødelighet hos personer med hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk.
Målet med studien er å evaluere effekten av overvåket livsstilsintervensjon som inkluderer kosthold og trening og basert på intelligent bruk og kontinuerlig fysiologisk overvåking på forbedring av kardiopulmonal kondisjon, blodtrykk og andre helseutfall blant deltakere med hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongyi Du, MD PhD
- Telefonnummer: 86-10-88396087
- E-post: duhy@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xue Feng, MD PhD
- Telefonnummer: +86-15601378512
- E-post: 29611290@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som er ≥18 år og < 70 år;
- hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk;
- som har en smarttelefon og kan bruke den (android-telefoner foretrekkes).
Ekskluderingskriterier:
- med akutt hjerteinfarkt, akutt takyarytmi, lungeødem, alvorlig aortastenose og andre alvorlige sirkulasjonssykdommer eller luftveissykdommer;
- med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- dårlig blodtrykkskontroll;
- med fysiske begrensninger (f.eks. begrensende skader i muskel- og skjelettsystemet, slik som brudd, ustabile ledd og andre fysiske sykdommer);
- med hudsykdom eller hudskade på stedet for den bærbare enheten;
- med psykisk lidelse, epilepsi eller andre sykdommer som resulterer i manglende evne til å kontrollere kroppen;
- installasjon av pacemaker;
- kvinne som er under graviditet eller forbereder seg på graviditet;
- sensitiv hud for brukbare enheter; 10) nekte å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
standard pleie, fysiologisk overvåking av bærbare enheter og opplæring i sunn livsstil
|
Deltakerne vil motta standard omsorg og opplæring i sunn livsstil for forebygging og kontroll av hypertensjon.
Bærbare enheter, som ambulatorisk blodtrykksovervåking, dynamisk elektrokardioskanner og smartklokke, vil bli brukt for å gi kontinuerlig fysiologisk overvåking for sikkerheten.
Deltakerne vil bruke applikasjonen ved egenbehandling i 9 måneder.
Alle deltakerne får utdelt spørreskjemaer, ernæringsmessig, fysisk form og fysiologisk-biokjemisk vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: veiledet livsstilsintervensjonsgruppe
standard pleie, fysiologisk overvåking av bærbare enheter og personlig tilpasset og overvåket livsstilsintervensjon inkludert kostholds- og fysisk aktivitetsendringer
|
Deltakerne vil motta personlig diett- og treningsresept i henhold til vurdering av ernæringsstatus, fysisk form og fysiologisk-biokjemiske indekser.
Deltakerne vil bruke den digitale applikasjonen de første 3 månedene med veiledet livsstilsintervensjon.
Bærbare enheter, som ambulatorisk blodtrykksovervåking, dynamisk elektrokardioskanner og smartklokke, vil bli brukt for å gi kontinuerlig fysiologisk overvåking for sikkerheten.
Og deretter vil deltakerne bruke applikasjonen ved selvstyring de neste 6 månedene.
Alle deltakerne får utdelt spørreskjemaer, ernæringsmessig, fysisk form og fysiologisk-biokjemisk vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
VO2peak oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-avledet anaerob terskel (AT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
AT oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal trening test-derivert oksygenopptak effektivitet helling (OUES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
OUES oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-derivert topp respiratorisk utvekslingsforhold (RERpeak)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
RERpeak oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-avledet VE/VCO2-helling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
VE/VCO2-slope oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-avledet VO2/HR
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
VO2/HR oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-utledet total treningstid
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Total treningstid oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal trening test-derivered peak metabolic equivalents (METs)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Peak METs oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstest-utledet maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Maksimal hjertefrekvens oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i konsentrasjoner av serumlipider og lipoproteiner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Konsentrasjoner av serumlipider og lipoproteiner, inkludert lipoprotein-kolesterol med lav tetthet, totalkolesterol, triglyserider og lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, er hentet fra blodlaboratoriedata, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av fastende serumglukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Konsentrasjonen av fastende serumglukose er hentet fra blodlaboratoriedata, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i muskelutholdenhet i øvre lemmer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Motivet står og holder manualer (8 pund for menn, 5 pund for kvinner) med armene strake og hengende ned inntil kroppen.
Etter starten vil forsøkspersonen bøye armene til skuldrene og beregne 30 sekunder.
Totalt antall riktige bøyninger på 30 sekunder.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i muskelutholdenhet i underekstremiteter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Forsøkspersonen sitter midt på stolen med rett rygg, hendene i kryss foran brystet, etter start reiser forsøkspersonen seg og setter seg ned, og teller antall stå- og sittetider fullført innen 30 sekunder.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Juster gripestangen slik at det andre leddet på fingrene passer tett under håndtaket og tar vekten av instrumentet.
Still dynamometeret til null.
Motivet holder håndtaksdynamometeret på linje med underarmen i nivå med låret, vekk fra kroppen.
Motivet klemmer håndtakdynamometeret så hardt som mulig uten å holde pusten.
Verken hånden eller håndtaksdynamometeret skal berøre kroppen eller noen annen gjenstand.
Gjenta testen to ganger med hver hånd.
Poengsummen er den høyeste av de to avlesningene for hver hånd.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i øvre og nedre lemmer og kroppsfleksibilitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Personen inntar en stående stilling, med den dominerende hånden plassert bak skulderen på samme side, med håndflaten vendt bakover, med fingrene rett, strekk ned så langt som mulig langs midten av ryggen, og håndflaten på andre hånden utover fra bunnen Strekk ryggen oppover, hold hendene så nærme som mulig, ta på hverandre eller overlapp hendene. Aldri hold og trekk med hendene. Mål avstanden mellom langfingeren på begge hender. Personen sitter på forkanten av stolen, med den ene foten bøyd i bakken, den andre foten er rett frem, hælen berører bakken, tærne er hevet, og håndflatene på begge hender er foldet (mellomfingrene) og strukket ut. Strekk strake føtter. Mål avstanden fra langfingeren til tåen. Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i balanseevne
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Stå med hendene på midjen, stå på en fot, og plasser foten fra bakken på innsiden av ankelen som støtter foten. Registrer tiden for høyre og venstre fotstøtte for riktige handlinger, med en full score på 30 sekunder. Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Det daglige fysiske aktivitetsnivået registreres med smartklokke.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kostinntaket måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ved 24-timers diettinnkalling i 3 dager.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil bli målt.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
VO2peak oppnås ved en gradert kardiopulmonal treningstest for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, som måles ved baseline og 9 måneder.
|
baseline, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
27. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
å kontakte forskeren for deling etter utprøvingen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .