Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af livsstilsintervention blandt patienter med hypertension eller højt normalt blodtryk

2. september 2022 opdateret af: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt af livsstilsintervention baseret på kontinuerlig fysiologisk overvågning blandt patienter med hypertension eller højt normalt blodtryk

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og kardiovaskulære hændelser. Sund livsstilsfaktorer anbefales i vid udstrækning til forebyggelse og kontrol af hypertension, og kardiorespiratorisk fitness er en stærk og uafhængig forudsigelse for udviklingen af ​​hypertension. Øget kardiorespiratorisk kondition gennem livsstilsændringer er forbundet med lavere dødelighed hos personer med hypertensive eller højt normale blodtryk. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekterne af overvåget livsstilsintervention, der inkluderer kost og motion og er baseret på intelligent anvendelse og kontinuerlig fysiologisk overvågning på forbedring af kardiopulmonal kondition, blodtryk og andre sundhedsresultater blandt deltagere med hypertension eller højt normalt blodtryk .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongyi Du, MD PhD
  • Telefonnummer: 86-10-88396087
  • E-mail: duhy@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. som er ≥18 år og < 70 år gammel;
  2. hypertension eller højt normalt blodtryk;
  3. som har en smartphone og kan bruge den (android-telefoner foretrækkes).

Ekskluderingskriterier:

  1. med akut myokardieinfarkt, akut takyarytmi, lungeødem, alvorlig aortastenose og andre alvorlige kredsløbssygdomme eller luftvejssygdomme;
  2. med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  3. dårlig blodtrykskontrol;
  4. med fysiske begrænsninger (f.eks. begrænsende skader i bevægeapparatet, såsom brud, ustabile led og andre fysiske sygdomme);
  5. med hudsygdom eller hudskade på stedet for den bærbare enhed;
  6. med psykisk lidelse, epilepsi eller andre sygdomme, der resulterer i manglende evne til at kontrollere kroppen;
  7. installation af pacemaker;
  8. kvinde, der er under graviditet eller forbereder sig på graviditet;
  9. følsom hud til bærbare enheder; 10) nægte at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
standardpleje, fysiologisk overvågning af bærbare enheder og undervisning i sund livsstil
Adfærdsmæssigt: undervisning i sund livsstil
Deltagerne vil modtage standardpleje og undervisning i sund livsstil til forebyggelse og kontrol af hypertension. Bærbare enheder, såsom ambulatorisk blodtryksovervågning, dynamisk elektrokardio-scanner og smart-ur, vil blive båret for at sikre kontinuerlig fysiologisk overvågning. Deltagerne vil bruge applikationen ved selvstyring i 9 måneder. Alle deltagere får udleveret spørgeskemaer, ernæringsmæssig, fysisk form og fysiologisk-biokemisk vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
EKSPERIMENTEL: superviseret livsstilsinterventionsgruppe
standardpleje, fysiologisk overvågning af bærbare enheder og personlig og overvåget livsstilsintervention inklusive kost- og fysisk aktivitetsændring
Adfærdsmæssigt: overvåget livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage personlig diæt- og træningsrecept i henhold til vurderingen af ​​ernæringsstatus, fysisk kondition og fysiologisk-biokemiske indekser. Deltagerne vil bruge den digitale applikation de første 3 måneder med superviseret livsstilsintervention. Bærbare enheder, såsom ambulatorisk blodtryksovervågning, dynamisk elektrokardio-scanner og smart-ur, vil blive båret for at sikre kontinuerlig fysiologisk overvågning. Og så vil deltagerne bruge applikationen ved selvstyring i de næste 6 måneder. Alle deltagere får udleveret spørgeskemaer, ernæringsmæssig, fysisk form og fysiologisk-biokemisk vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
VO2peak opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Systolisk blodtryk måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diastolisk blodtryk måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt anaerob tærskel (AT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
AT opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
OUES opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt peak respiratory exchange ratio (RERpeak)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
RERpeak opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt VE/VCO2-hældning
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
VE/VCO2-hældning opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest til vurdering af kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt VO2/HR
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
VO2/HR opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt samlede træningstid
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Samlet træningstid opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledte peak metabolic equivalents (MET'er)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Peak METs opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i kardiopulmonal træningstest-afledt maksimal puls
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Maksimal puls opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i koncentrationer af serumlipider og lipoproteiner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Koncentrationer af serumlipider og lipoproteiner, herunder low-density lipoprotein-kolesterol, total kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein-cholesterol, opnås fra blodlaboratoriedata, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​fastende serumglukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Koncentrationen af ​​fastende serumglukose opnås fra blodlaboratoriedata, som måles ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Ændring fra baseline til 3 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring i muskeludholdenhed i overekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Forsøgspersonen står og holder håndvægte (8 pund for mænd, 5 pund for kvinder) med strakte arme og hængende ned ved siden af ​​kroppen. Efter starten vil forsøgspersonen bøje sine arme til skuldrene og beregne 30 sekunder. Det samlede antal korrekte bøjninger på 30 sekunder. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i muskeludholdenhed i underekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Forsøgspersonen sidder midt på stolen med rank ryg, hænderne krydset foran brystet, efter starten rejser forsøgspersonen sig op og sætter sig ned, og tæller antallet af stå- og siddetider gennemført inden for 30 sekunder. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Juster gribestangen, så det andet led på fingrene passer tæt ind under håndtaget og tager vægten af ​​instrumentet. Indstil dynamometeret til nul. Forsøgspersonen holder håndgrebsdynamometeret på linje med underarmen i niveau med låret, væk fra kroppen. Forsøgspersonen klemmer håndgrebsdynamometeret så hårdt som muligt uden at holde vejret. Hverken hånden eller dynamometeret må røre kroppen eller nogen anden genstand. Gentag testen to gange med hver hånd. Scoren er den højeste af de to aflæsninger for hver hånd. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i øvre og nedre lemmer og kropsfleksibilitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Forsøgspersonen indtager en stående stilling, med den dominerende hånd placeret bag skulderen på samme side, med håndfladen vendt mod ryggen, med fingrene lige, stræk så langt ned som muligt langs midten af ​​ryggen, og håndfladen på anden hånd udad fra bunden Stræk ryggen opad, hold hænderne så tæt som muligt, rør ved hinanden, eller overlap dine hænder. Hold og træk aldrig med hænderne. Mål afstanden mellem langfingeren på begge hænder.

Forsøgspersonen sidder på forkanten af ​​stolen, med den ene fod bøjet i jorden, den anden fod er lige fremad, hælen rører jorden, tæerne er hævet, og begge hænders håndflader er foldet (mellemfinger) og strakt ud. Stræk lige fødder. Mål afstanden fra langfingeren til tåen.

Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i balanceevne
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Stå med hænderne på taljen, stå på den ene fod, og placer foden fra jorden på indersiden af ​​anklen, der støtter din fod. Registrer den højre og venstre fodstøttetid for korrekte handlinger, med en fuld score på 30 sekunder.

Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Det gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveau måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Det daglige fysiske aktivitetsniveau registreres af et slidt smartur. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diætindtaget måles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ved 24-timers kosttilbagekaldelser i 3 dage. Ændring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil blive målt.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: baseline, 9 måneder
VO2peak opnås ved en graderet kardiopulmonal træningstest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition, som måles ved baseline og 9 måneder.
baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

at kontakte forskeren for deling efter forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med undervisning i sund livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner