Efeito da intervenção no estilo de vida entre pacientes com hipertensão ou pressão arterial normal alta
2 de setembro de 2022 atualizado por: Xue Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Efeito da intervenção no estilo de vida com base no monitoramento fisiológico contínuo entre pacientes com hipertensão ou pressão arterial normal alta
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e eventos cardiovasculares.
Fatores de estilo de vida saudável são amplamente recomendados para prevenção e controle da hipertensão, e a aptidão cardiorrespiratória é um preditor forte e independente da progressão da hipertensão.
O aumento da aptidão cardiorrespiratória por meio de modificações no estilo de vida está associado a menor mortalidade em indivíduos hipertensos ou hipertensos.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da intervenção supervisionada no estilo de vida que inclui dieta e exercício e com base na aplicação inteligente e monitoramento fisiológico contínuo na melhoria da aptidão cardiopulmonar, pressão arterial e outros resultados de saúde entre os participantes com hipertensão ou pressão arterial normal alta .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyi Du, MD PhD
- Número de telefone: 86-10-88396087
- E-mail: duhy@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Xue Feng, MD PhD
- Número de telefone: +86-15601378512
- E-mail: 29611290@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quem tem ≥18 anos e < 70 anos;
- hipertensão ou pressão arterial normal alta;
- quem tem um smartphone e pode usá-lo (telefones Android são os preferidos).
Critério de exclusão:
- com infarto agudo do miocárdio, taquiarritmia aguda, edema pulmonar, estenose aórtica grave e outras doenças circulatórias graves ou doenças respiratórias;
- com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas;
- mau controle da pressão arterial;
- com limitações físicas (por exemplo, lesões restritivas do sistema músculo-esquelético, como fraturas, articulações instáveis e outras doenças físicas);
- com doença de pele ou dano à pele no local do dispositivo vestível;
- com transtorno mental, epilepsia ou outras doenças que resultam na incapacidade de controlar o corpo;
- instalação de marcapasso;
- mulher que está grávida ou se prepara para engravidar;
- pele sensível para dispositivos vestíveis; 10) recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
cuidados padrão, monitoramento fisiológico por dispositivos vestíveis e educação sobre estilo de vida saudável
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Os participantes receberão cuidados padrão e educação sobre estilo de vida saudável para prevenção e controle da hipertensão.
Dispositivos vestíveis, como monitoramento ambulatorial da pressão arterial, scanner eletrocardiográfico dinâmico e relógio inteligente, serão usados para fornecer monitoramento fisiológico contínuo para segurança.
Os participantes utilizarão o aplicativo por autogestão por 9 meses.
Todos os participantes recebem questionários, nutrição, aptidão física e avaliação fisiológico-bioquímica na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção supervisionada no estilo de vida
cuidados padrão, monitoramento fisiológico por dispositivos vestíveis e intervenção de estilo de vida personalizada e supervisionada, incluindo modificação da dieta e da atividade física
|
Os participantes receberão prescrição dietética e de exercícios personalizados de acordo com a avaliação do estado nutricional, aptidão física e índices fisiológico-bioquímicos.
Os participantes usarão o aplicativo digital nos primeiros 3 meses com intervenção supervisionada no estilo de vida.
Dispositivos vestíveis, como monitoramento ambulatorial da pressão arterial, scanner eletrocardiográfico dinâmico e relógio inteligente, serão usados para fornecer monitoramento fisiológico contínuo para segurança.
E então, os participantes usarão o aplicativo por autogestão pelos próximos 6 meses.
Todos os participantes recebem questionários, nutrição, aptidão física e avaliação fisiológico-bioquímica na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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O VO2pico é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses.
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linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A pressão arterial sistólica é medida na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
A pressão arterial diastólica é medida na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração no limiar anaeróbico (LA) derivado do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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O LAn é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança na inclinação da eficiência do consumo de oxigênio derivado do teste de exercício cardiopulmonar (OUES)
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
|
OUES é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração na taxa de troca respiratória de pico derivada do teste de exercício cardiopulmonar (RERpico)
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
|
O RERpico é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração na inclinação do VE/VCO2 derivado do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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O VE/VCO2-slope é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança no VO2/FC derivado do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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O VO2/FC é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança no tempo total de exercício derivado do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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O tempo total de exercício é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Mudança nos equivalentes metabólicos máximos derivados do teste de exercício cardiopulmonar (METs)
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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O pico de METs é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração na frequência cardíaca máxima derivada do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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A frequência cardíaca máxima é obtida por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração nas concentrações de lipídios e lipoproteínas séricas
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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As concentrações de lipídios e lipoproteínas séricas, incluindo lipoproteína-colesterol de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos e lipoproteína-colesterol de alta densidade, são obtidas a partir de dados laboratoriais de sangue, que são medidos na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração na concentração de glicose sérica em jejum
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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A concentração de glicose sérica em jejum é obtida a partir de dados laboratoriais de sangue, que são medidos na linha de base, 3 meses e 9 meses.
A mudança da linha de base até 3 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração na resistência muscular dos membros superiores
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O sujeito fica em pé segurando halteres (8 libras para homens, 5 libras para mulheres) com os braços esticados e pendurados ao lado do corpo.
Após o início, o sujeito dobrará os braços até os ombros e calculará 30 segundos.
O número total de curvas corretas em 30 segundos.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração na resistência muscular dos membros inferiores
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O sujeito senta no meio da cadeira com as costas retas, mãos cruzadas na frente do peito, após a largada, o sujeito levanta e senta, e conta o número de vezes que levantou e sentou completado em 30 segundos.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Ajuste a barra de apoio de forma que a segunda articulação dos dedos se encaixe perfeitamente sob o cabo e aguente o peso do instrumento.
Defina o dinamômetro para zero.
O sujeito segura o dinamômetro de preensão manual alinhado com o antebraço na altura da coxa, afastado do corpo.
O sujeito aperta o dinamômetro de preensão manual o mais forte possível sem prender a respiração.
Nem a mão nem o dinamômetro devem tocar o corpo ou qualquer outro objeto.
Repita o teste duas vezes com cada mão.
A pontuação é a mais alta das duas leituras para cada mão.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração nos membros superiores e inferiores e flexibilidade corporal
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
O sujeito adota a postura em pé, com a mão dominante posicionada atrás do ombro do mesmo lado, com a palma voltada para trás, com os dedos retos, estendidos o máximo possível ao longo do centro das costas, e a palma da mão outra mão para fora de baixo Estenda as costas para cima, mantenha as mãos o mais próximas possível, toque uma na outra ou sobreponha as mãos. Nunca segure e puxe com as mãos. Meça a distância entre o dedo médio de ambas as mãos. O sujeito senta-se na borda frontal da cadeira, com um pé dobrado no chão, o outro pé reto para a frente, o calcanhar toca o chão, os dedos dos pés levantados e as palmas das duas mãos dobradas (dedos médios) e esticado. Alongue os pés retos. Meça a distância do dedo médio ao dedo do pé. A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida. |
linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração na capacidade de equilíbrio
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
Fique em pé com as mãos na cintura, fique em um pé e coloque o pé fora do chão na parte interna do tornozelo que suporta o pé. Registre o tempo de apoio do pé direito e esquerdo para ações corretas, com uma pontuação total de 30 segundos. A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida. |
linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
O nível médio de atividade física é medido no início, 3 meses, 6 meses e 9 meses pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O nível de atividade física diária é registrado pelo relógio inteligente usado.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
|
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A ingestão dietética é medida na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses por recordatórios alimentares de 24 horas por 3 dias.
A mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses será medida.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) desde a linha de base até 9 meses
Prazo: linha de base, 9 meses
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O VO2pico é obtido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória, que é medida no início e 9 meses.
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linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue Feng, MD PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
entrar em contato com o pesquisador para compartilhamento após o julgamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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