切除不能な肝細胞癌におけるテロメラーゼ由来の CD4 Th1 誘導癌ワクチンとアテゾリズマブとベバシズマブの併用に対する関心の評価 (TERTIO)
2026年3月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
切除不能な肝細胞癌におけるテロメラーゼ由来の CD4 Th1 誘導癌ワクチンとアテゾリズマブとベバシズマブの併用に対する関心の評価: 概念実証無作為化第 II 相試験
TERTIO 試験は、切除不能な HCC における CD4 ヘルパー T 誘導癌抗テロメラーゼ ワクチン (UCPVax) と抗 PD-L1 療法 (アテゾリズマブ) およびベバシズマブを組み合わせた治療の臨床的関心と免疫学的有効性を決定することを提案します。 6 か月での客観的奏効率 (無作為化第 II 相、10 施設、105 人の患者)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Borg Christophe, Pr
- 電話番号：+33 3 81 47 99 99
- メール：xtoph.borg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angélique VIENOT, Dr
- メール：a3vienot@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône、フランス
- 募集
- Ch William Morey
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コンタクト：
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
-
コンタクト：
- François GHIRINGHELLI, Pr
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Montbéliard、フランス
- 募集
- Hopital Nord Franche-Comté
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コンタクト：
- Serge FRATTE, Dr
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse、フランス
- 募集
- CH de Mulhouse
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コンタクト：
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Amélie MALLET, Dr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
コンタクト：
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
-
コンタクト：
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Beaujon
-
コンタクト：
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
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コンタクト：
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Hôpital Paul Brousse
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コンタクト：
- Pascal HAMMEL, Dr
-
コンタクト：
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的に確認された肝細胞癌
- 局所進行性、転移性、または切除不能な疾患
- 以前に全身抗がん治療を受けたことがない患者
- 18歳以上
- -RECIST v1.1ガイドラインに従って定義された測定可能な疾患（注：以前に照射された病変は、放射線照射以降にその部位で疾患の進行が明確に記録されている場合にのみ、測定可能な疾患と見なすことができます。）
- -以前に化学塞栓術、放射線塞栓術、および/または放射線療法を受けた患者は、治療関連の毒性からグレード1以下のレベルまで回復している必要があります（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準、バージョン5（CTCAE v5）による）グレード2の脱毛症を除く
- パフォーマンスステータス < 2
- Child-Pugh クラス A ステータス
- -バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）病期分類システムによると、BCLC C期またはBCLC B期は局所療法の対象外
主な除外基準:
臨床試験に不適格：
- -以前に抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4剤として抗腫瘍免疫療法にさらされた患者、または免疫療法。
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌を除いて、含める前の3年以内の追加の悪性腫瘍の診断および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸がんまたは乳がん
- -医学的または精神医学的状態または疾患のある患者で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- -治験薬の研究への現在の参加または除外期間中
後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
がん固有の除外基準:
- 線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCを知っている
- コントロールされていない胸水、心膜液、腹水または症候性瘻
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み: 患者をコルチコイドへの暴露または反復入院のリスクにさらす. 緩和放射線療法に適した症候性病変は、含める前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません
-既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 -以前に治療された脳転移があり、放射線学的および臨床的に安定している被験者は許可されます
治療に不適格：
- 脳症の病歴
- -無作為化前の6か月以内の未治療または不完全に治療された食道および/または胃静脈瘤による以前の出血イベント
- 不十分な臓器機能：不安定な冠状動脈障害、呼吸不全、または制御不能な感染症または別の生命にかかわる状態の既知の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（A群）
アテゾリズマブ + ベバシズマブ + UCPVax
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疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3週間ごとに1200mgを静注
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間ごとに 15 mg/kg の静注
UCPVax ワクチン (アジュバントとしてモンタニド ISA51 と併用) を 0.5 mg 皮下投与
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他の：コントロールアーム（アームB）
アテゾリマブ + ベバシズマブ
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疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3週間ごとに1200mgを静注
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間ごとに 15 mg/kg の静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：6か月で
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MRECIST基準によって評価される完全な応答（CR）および部分応答（PR）率の追加
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6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの遅延。
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研究完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延
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研究完了まで、平均2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月で
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RECIST基準v1.1およびimRECISTによって評価された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）率の追加
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2028年3月27日
研究の完了 (推定)
2030年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/680
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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