Ocena zainteresowania połączeniem szczepionki przeciwnowotworowej indukującej CD4 Th1 pochodzącej z telomerazy i atezolizumabu plus bewacyzumabu w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (TERTIO)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ocena zainteresowania połączeniem szczepionki przeciwnowotworowej indukującej CD4 Th1, pochodzącej z telomerazy i atezolizumabu plus bewacyzumabu w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym: weryfikacja koncepcji Randomizowane badanie fazy II
Badanie TERTIO zaproponuje określenie zainteresowania klinicznego i skuteczności immunologicznej leczenia łączącego szczepionkę przeciwko telomerazie z induktorem T CD4 (UCPVax) z terapią anty-PD-L1 (atezolizumab) i bewacyzumabem w nieoperacyjnym HCC poprzez ocenę odsetek obiektywnych odpowiedzi po 6 miesiącach (randomizowana faza II, 10 ośrodków, 105 pacjentów)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borg Christophe, Pr
- Numer telefonu: +33 3 81 47 99 99
- E-mail: xtoph.borg@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angélique VIENOT, Dr
- E-mail: a3vienot@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch William Morey
-
Kontakt:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Mulhouse
-
Kontakt:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Kontakt:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Kontakt:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu de Poitiers
-
Kontakt:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Kontakt:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy
- Choroba miejscowo zaawansowana, przerzutowa lub nieoperacyjna
- Pacjent, który nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo przeciwnowotworowo
- Wiek ≥ 18 lat
- Mierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 (Uwaga: wcześniej napromieniane zmiany można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy postęp choroby został jednoznacznie udokumentowany w tym miejscu od czasu napromieniowania).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemoembolizację, radioembolizację i/lub radioterapię, powinni mieć ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem do poziomu ≤ stopnia 1 (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute [NCI], wersja 5 (CTCAE v5) z wyjątkiem łysienia stopnia 2
- Stan sprawności < 2
- Stan klasy A wg Childa-Pugha
- Stopień zaawansowania BCLC C lub BCLC B niekwalifikujący się do terapii miejscowo-regionalnej zgodnie z systemem klasyfikacji raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC)
Główne kryteria wykluczenia:
Niekwalifikujące się do badania klinicznego:
- Pacjenci wcześniej narażeni na immunoterapię przeciwnowotworową jako środek anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4 lub jakąkolwiek terapię immunologiczną.
- Rozpoznanie dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i/lub wyleczonego raka szyjki macicy lub piersi wyleczonego in situ
- Pacjent z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, które czynią go nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Bieżący udział w badaniu agenta badawczego lub w okresie wykluczenia
Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
Kryteria wykluczające specyficzne dla raka:
- Znajomość włóknisto-płytkowego HCC, sarkomatoidalnego HCC lub mieszanego raka dróg żółciowych i HCC
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze lub objawowa przetoka
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem: narażanie pacjentów na ryzyko narażenia na kortykoidy lub wielokrotne hospitalizacje. Objawowe zmiany podatne na paliatywną radioterapię należy leczyć przed włączeniem. Pacjenci powinni być wyleczeni ze skutków promieniowania. Nie ma wymaganego minimalnego okresu rekonwalescencji
Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszcza się osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu oraz ze stabilizacją radiologiczną i kliniczną
Niekwalifikujący się do leczenia:
- Historia encefalopatii
- Wcześniejsze krwawienie z powodu nieleczonych lub niecałkowicie leczonych żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Niewłaściwe funkcje narządów: znana niewydolność serca lub niestabilna koronaropatia, niewydolność oddechowa lub niekontrolowana infekcja lub inny stan zagrażający życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (Ramię A)
Atezolizumab + Bewacizumab + UCPVax
|
1200 mg IV co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Szczepionka UCPVax (połączona z Montanide ISA51 jako adiuwantem) w dawce 0,5 mg podskórnie
|
|
Inny: Ramię sterujące (Ramię B)
Atezoliumab + Bewacizumab
|
1200 mg IV co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
dodanie wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR), ocenianych według kryteriów mRECIST
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
opóźnienie od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
opóźnienia od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
dodanie wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD), ocenianych według kryteriów RECIST v1.1 i imRECIST
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/680
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .