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Bewertung des Interesses an der Kombination eines aus Telomerase und Atezolizumab plus Bevacizumab abgeleiteten CD4-Th1-Induktor-Krebsimpfstoffs bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (TERTIO)

13. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung des Interesses an der Kombination eines aus Telomerase und Atezolizumab plus Bevacizumab abgeleiteten CD4-Th1-Induktor-Krebsimpfstoffs bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte Phase-II-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit

Die TERTIO-Studie wird vorschlagen, das klinische Interesse und die immunologische Wirksamkeit einer Behandlung zu bestimmen, die den CD4-Helfer-T-Induktor-Krebs-Anti-Telomerase-Impfstoff (UCPVax) mit einer Anti-PD-L1-Therapie (Atezolizumab) und Bevacizumab bei inoperablem HCC kombiniert, indem die objektive Ansprechrate nach 6 Monaten (randomisierte Phase II, 10 Zentren, 105 Patienten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, Pr
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH William Morey
        • Kontakt:
          • Pierre Verdier-Davioud, Dr
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Hélène REGNAULT, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Montbéliard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Serge FRATTE, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, Pr
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Stephanie HUSSON-WETZEL, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Amélie MALLET, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
        • Kontakt:
          • Manon ALLAIRE, Dr
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Valentin ROLLE, Dr
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Pascal HAMMEL, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier ROSMORDUC, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  3. Lokal fortgeschrittene, metastasierte oder inoperable Erkrankung
  4. Patienten, die zuvor keine systemische Krebsbehandlung erhalten hatten
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Messbare Erkrankung, definiert gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien (Hinweis: Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung angesehen werden, wenn seit der Bestrahlung ein Krankheitsverlauf an dieser Stelle eindeutig dokumentiert wurde.)
  7. Patienten, die zuvor eine Chemoembolisation, Radioembolisation und/oder Strahlentherapie erhalten haben, sollten sich von jeglicher behandlungsbedingter Toxizität bis zu einem Grad von ≤ Grad 1 erholt haben (gemäß den Kriterien für die allgemeine Terminologie des National Cancer Institute [NCI] für unerwünschte Ereignisse, Version 5 (CTCAE v5) mit Ausnahme von Alopezie Grad 2
  8. Leistungsstatus < 2
  9. Status der Child-Pugh-Klasse A
  10. BCLC-C-Stadium oder BCLC-B-Stadium sind gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System nicht für eine lokoregionale Therapie geeignet

Hauptausschlusskriterien:

Nicht für eine klinische Studie geeignet:

  1. Patienten, die zuvor einer Anti-Tumor-Immuntherapie als Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Mittel oder einer anderen Immuntherapie ausgesetzt waren.
  2. Diagnose zusätzlicher Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Einschluss mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem in situ Gebärmutterhals- oder Brustkrebs
  3. Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  4. Aktuelle Teilnahme an einer Studie eines Prüfarztes oder im Ausschlusszeitraum

  5. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz

    Krebsspezifische Ausschlusskriterien:

  6. Kennen Sie fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  7. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites oder symptomatische Fisteln
  8. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen: Setzen Patienten dem Risiko einer Exposition gegenüber Kortikoiden oder wiederholten Krankenhauseinweisungen aus. Symptomatische Läsionen, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich sind, sollten vor der Aufnahme behandelt werden. Die Patienten sollten sich von den Wirkungen der Strahlung erholen. Es gibt keine vorgeschriebene Mindestwiederherstellungszeit

  9. Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen und mit radiologischer und klinischer Stabilität sind erlaubt

    Nicht behandlungsberechtigt:

  10. Geschichte der Enzephalopathie
  11. Vorheriges Blutungsereignis aufgrund unbehandelter oder unvollständig behandelter Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  12. Unzureichende Organfunktionen: bekannte Herzinsuffizienz oder instabile Koronaropathie, respiratorische Insuffizienz oder unkontrollierte Infektion oder eine andere lebensgefährliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (Arm A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: UCPVax
UCPVax-Impfstoff (kombiniert mit Montanide ISA51 als Adjuvans) mit 0,5 mg subkutan
Sonstiges: Steuerarm (Arm B)
Atezoliumab + Bevacizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Addition der vollständigen Response (CR) und partielle Reaktionsraten (PR), die durch MRECIST -Kriterien bewertet wurden
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verzögerung vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verzögerung vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Hinzufügung der Raten für vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD), bewertet anhand der RECIST-Kriterien v1.1 und imRECIST
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
PRODIGE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/680

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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