Évaluation de l'intérêt d'associer un vaccin anticancéreux inducteur CD4 Th1 dérivé de la télomérase et de l'atezolizumab plus bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire non résécable (TERTIO)
13 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Évaluation de l'intérêt d'associer un vaccin anticancéreux inducteur CD4 Th1 dérivé de la télomérase et de l'atezolizumab plus bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de phase II randomisée de preuve de concept
L'essai TERTIO proposera de déterminer l'intérêt clinique et l'efficacité immunologique d'un traitement associant le vaccin CD4 helper T-inducteur anticancéreux anti-télomérase (UCPVax) à une thérapie anti-PD-L1 (atezolizumab) et bevacizumab dans le CHC non résécable par évaluation de la taux de réponse objective à 6 mois (phase II randomisée, 10 centres, 105 patients)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Borg Christophe, Pr
- Numéro de téléphone: +33 3 81 47 99 99
- E-mail: xtoph.borg@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angélique VIENOT, Dr
- E-mail: a3vienot@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
-
-
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, France
- Recrutement
- Ch William Morey
-
Contact:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, France
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, France
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, France
- Recrutement
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Contact:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, France
- Recrutement
- CH de Mulhouse
-
Contact:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Contact:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Beaujon
-
Contact:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Contact:
- Manon ALLAIRE, Dr
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Contact:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement
- Maladie localement avancée, métastatique ou non résécable
- Patient n'ayant pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie mesurable définie selon les directives RECIST v1.1 (Remarque : les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme une maladie mesurable uniquement si la progression de la maladie a été documentée sans équivoque sur ce site depuis la radiothérapie.)
- Les patients qui ont déjà reçu une chimioembolisation, une radioembolisation et/ou une radiothérapie doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement, à un niveau ≤ grade 1 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables, version 5 (CTCAE v5) à l'exception de l'alopécie de grade 2
- État des performances < 2
- Statut de classe A de Child-Pugh
- Stade BCLC C ou stade BCLC B non éligible à la thérapie loco-régionale selon le système de stadification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer)
Principaux critères d'exclusion :
Non éligible à un essai clinique :
- Patients précédemment exposés à une immunothérapie anti-tumorale en tant qu'agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4 ou à toute thérapie immunitaire.
- Diagnostic de tumeur maligne additionnelle dans les 3 ans précédant l'inclusion à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein réséqué curativement
- Patient présentant une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
- Participation actuelle à une étude d'un agent expérimental ou à la période d'exclusion
Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection de justice
Critères d'exclusion spécifiques au cancer :
- Connaître le CHC fibrolamellaire, le CHC sarcomatoïde ou le cholangiocarcinome mixte et le CHC
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique, ascite ou fistule symptomatique
- Douleurs tumorales non contrôlées : exposant les patients à des risques d'exposition aux corticoïdes ou d'hospitalisations itératives. Les lésions symptomatiques justiciables d'une radiothérapie palliative doivent être traitées avant l'inclusion. Les patients doivent être guéris des effets des radiations. Il n'y a pas de période de récupération minimale requise
Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les sujets avec des métastases cérébrales déjà traitées et avec une stabilité radiologique et clinique sont autorisés
Non éligible au traitement :
- Antécédents d'encéphalopathie
- Événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées dans les 6 mois précédant la randomisation
- Fonctions organiques inadéquates : insuffisance cardiaque connue de coronaropathie instable, insuffisance respiratoire ou infection non contrôlée ou autre condition à risque vital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental (bras A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
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1200 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
15 mg/kg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Vaccin UCPVax (associé au Montanide ISA51 en adjuvant) à 0,5 mg par voie sous-cutanée
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|
Autre: Bras de contrôle (Bras B)
Atezoliumab + Bévacizumab
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1200 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
15 mg/kg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: à 6 mois
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ajout des taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR), évalués par les critères mRECIST
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
délai entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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délai entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à 6 mois
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ajout des taux de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD), évalués par les critères RECIST v1.1 et imRECIST
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/680
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .