Evaluering av interessen for å kombinere en CD4 Th1-induserende kreftvaksine avledet fra telomerase og atezolizumab pluss bevacizumab i uoperabelt hepatocellulært karsinom (TERTIO)
13. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluering av interessen for å kombinere en CD4 Th1-induserende kreftvaksine avledet fra telomerase og atezolizumab pluss bevacizumab i ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en randomisert fase II-studie med bevis for konsept.
TERTIO-studien vil foreslå å bestemme den kliniske interessen og den immunologiske effekten av en behandling som kombinerer CD4-hjelper T-inducer cancer anti-telomerase-vaksine (UCPVax) med anti-PD-L1-terapi (atezolizumab) og bevacizumab i uoperabel HCC ved evaluering av objektiv responsrate ved 6 måneder (randomisert fase II, 10 sentre, 105 pasienter)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Borg Christophe, Pr
- Telefonnummer: +33 3 81 47 99 99
- E-post: xtoph.borg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angélique VIENOT, Dr
- E-post: a3vienot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Rekruttering
- Ch William Morey
-
Ta kontakt med:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Mulhouse
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Ta kontakt med:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Ta kontakt med:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Ta kontakt med:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
- Lokalt avansert, metastatisk eller uoperabel sykdom
- Pasient som ikke tidligere hadde fått systemisk anti-kreftbehandling
- Alder ≥ 18 år
- Målbar sykdom definert i henhold til RECIST v1.1-retningslinjer (Merk: Tidligere bestrålte lesjoner kan kun betraktes som målbare sykdommer hvis sykdomsprogresjon har blitt utvetydig dokumentert på det stedet siden strålingen.)
- Pasienter som har mottatt tidligere kjemoembolisering, radioembolisering og/eller strålebehandling, bør ha kommet seg etter enhver behandlingsrelatert toksisitet, til et nivå på ≤ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 5 (CTCAE v5) med unntak av grad 2 alopecia
- Ytelsesstatus < 2
- Child-Pugh klasse A-status
- BCLC C-stadium eller BCLC B-stadium er ikke kvalifisert for loko-regional terapi i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem
Hovedeksklusjonskriterier:
Ikke kvalifisert for en klinisk prøve:
- Pasienter som tidligere har vært utsatt for antitumorimmunterapi som anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4-middel eller annen immunterapi.
- Diagnose av ytterligere malignitet innen 3 år før inkludering med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- eller brystkreft
- Pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Nåværende deltakelse i en studie av en undersøkelsesagent eller i eksklusjonsperioden
Pasient under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten
Kreftspesifikke eksklusjonskriterier:
- Kjenne til fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites eller symptomatisk fistel
- Ukontrollert tumorrelatert smerte: utsette pasienter for risiko for eksponering for kortikoider eller iterative sykehusinnleggelser. Symptomatiske lesjoner som er mottagelige for palliativ strålebehandling bør behandles før inkludering. Pasienter bør komme seg fra effekten av stråling. Det er ingen påkrevd minimumsrestitusjonsperiode
Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser og med radiologisk og klinisk stabilitet er tillatt
Ikke kvalifisert for behandling:
- Historie om encefalopati
- Tidligere blødningshendelse på grunn av ubehandlet eller ufullstendig behandlet esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før randomisering
- Utilstrekkelige organfunksjoner: kjent hjertesvikt av ustabil koronaropati, respirasjonssvikt eller ukontrollert infeksjon eller annen livsrisikotilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (arm A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
|
1200 mg IV hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
15 mg/kg IV hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
UCPVax-vaksine (kombinert med Montanide ISA51 som adjuvans) ved 0,5 mg subkutant
|
|
Annen: Kontrollarm (arm B)
Atezoliumab + Bevacizumab
|
1200 mg IV hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
15 mg/kg IV hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
tillegg av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR), evaluert av mRECIST kriterier
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
forsinkelse fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
forsinkelse fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjonen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
tillegg av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD), evaluert av RECIST kriterier v1.1 og imRECIST
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2022/680
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .