Evaluación del interés de combinar una vacuna contra el cáncer inductora de CD4 Th1 derivada de telomerasa y atezolizumab más bevacizumab en carcinoma hepatocelular irresecable (TERTIO)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación del interés de combinar una vacuna contra el cáncer inductora de CD4 Th1 derivada de la telomerasa y atezolizumab más bevacizumab en el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio de prueba de concepto aleatorizado de fase II
El ensayo TERTIO propondrá determinar el interés clínico y la eficacia inmunológica de un tratamiento que combina la vacuna contra la telomerasa del cáncer inductora de T auxiliares CD4 (UCPVax) con la terapia anti-PD-L1 (atezolizumab) y bevacizumab en CHC no resecable mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva a los 6 meses (aleatorizado fase II, 10 centros, 105 pacientes)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Borg Christophe, Pr
- Número de teléfono: +33 3 81 47 99 99
- Correo electrónico: xtoph.borg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angélique VIENOT, Dr
- Correo electrónico: a3vienot@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Francia
- Reclutamiento
- Ch William Morey
-
Contacto:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
-
Contacto:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Contacto:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- CH de Mulhouse
-
Contacto:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Contacto:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon
-
Contacto:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
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Contacto:
- Manon ALLAIRE, Dr
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Valentin ROLLE, Dr
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
-
Contacto:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Contacto:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada, metastásica o irresecable
- Paciente que no haya recibido previamente tratamiento antineoplásico sistémico
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad medible definida de acuerdo con las pautas RECIST v1.1 (Nota: las lesiones previamente irradiadas pueden considerarse como enfermedad medible solo si la progresión de la enfermedad se ha documentado inequívocamente en ese sitio desde la radiación).
- Los pacientes que han recibido quimioembolización, radioembolización y/o radioterapia previa deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento, a un nivel de ≤ grado 1 (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 5 (CTCAE v5) con la excepción de la alopecia de grado 2
- Estado funcional < 2
- Estado de clase A de Child-Pugh
- Estadio BCLC C o estadio BCLC B no elegible para terapia locorregional según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
Principales criterios de exclusión:
No elegible para un ensayo clínico:
- Pacientes previamente expuestos a inmunoterapia antitumoral como agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4 o cualquier inmunoterapia.
- Diagnóstico de malignidad adicional dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y/o cáncer de mama o de cuello uterino in situ resecado de forma curativa
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica, que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- Participación actual en un estudio de un agente en investigación o en el período de exclusión
Paciente bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia
Criterios de exclusión específicos del cáncer:
- Conocer CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico, ascitis o fístula sintomática
- Dolor relacionado con el tumor no controlado: exponer a los pacientes al riesgo de exposición a corticoides u hospitalizaciones iterativas. Las lesiones sintomáticas susceptibles de radioterapia paliativa deben tratarse antes de la inclusión. Los pacientes deben recuperarse de los efectos de la radiación. No hay un período mínimo de recuperación requerido
Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Se permiten sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas y con estabilidad radiológica y clínica.
No elegible para el tratamiento:
- Historia de la encefalopatía
- Evento de sangrado previo debido a varices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de manera incompleta dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Funciones orgánicas inadecuadas: insuficiencia cardíaca conocida o coronaropatía inestable, insuficiencia respiratoria o infección no controlada u otra condición de riesgo para la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental (Brazo A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
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1200 mg IV cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
15 mg/kg IV cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Vacuna UCPVax (combinada con Montanide ISA51 como adyuvante) a 0,5 mg por vía subcutánea
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Otro: Brazo de control (Brazo B)
Atezoliumab + Bevacizumab
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1200 mg IV cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
15 mg/kg IV cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Adición de tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), evaluadas por los criterios MRECIST
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
retraso desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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retraso desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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adición de tasas de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD), evaluadas por los criterios RECIST v1.1 e imRECIST
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022/680
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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