联合使用源自端粒酶的 CD4 Th1 诱导剂癌症疫苗和 Atezolizumab 加贝伐珠单抗治疗不可切除的肝细胞癌的效果评估 (TERTIO)
2026年3月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
联合使用源自端粒酶的 CD4 Th1 诱导剂癌症疫苗和 Atezolizumab 加贝伐珠单抗治疗不可切除的肝细胞癌的兴趣评估：概念验证随机 II 期研究
TERTIO 试验将通过评估 CD4 辅助性 T 诱导剂癌症抗端粒酶疫苗 (UCPVax) 与抗 PD-L1 疗法（atezolizumab）和贝伐珠单抗联合治疗不可切除的 HCC 来确定临床意义和免疫学疗效6 个月时的客观缓解率（随机 II 期，10 个中心，105 名患者）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Borg Christophe, Pr
- 电话号码：+33 3 81 47 99 99
- 邮箱：xtoph.borg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Angélique VIENOT, Dr
- 邮箱：a3vienot@chu-besancon.fr
学习地点
-
-
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône、法国
- 招聘中
- Ch William Morey
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接触：
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
-
接触：
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon、法国
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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接触：
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard、法国
- 招聘中
- Hopital Nord Franche-Comté
-
接触：
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse、法国
- 招聘中
- CH de Mulhouse
-
接触：
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
接触：
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Institut Mutualiste Montsouris
-
接触：
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Beaujon
-
接触：
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
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接触：
- Manon ALLAIRE, Dr
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Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif、法国
- 招聘中
- Hôpital Paul Brousse
-
接触：
- Pascal HAMMEL, Dr
-
接触：
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书
- 组织学证实的肝细胞癌
- 局部晚期、转移性或不可切除的疾病
- 之前没有接受过全身抗癌治疗的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 RECIST v1.1 指南定义的可测量疾病（注意：只有在放射后在该部位明确记录了疾病进展的情况下，先前受照射的病灶才能被视为可测量疾病。）
- 既往接受过化疗栓塞、放射栓塞和/或放射治疗的患者应该已经从任何治疗相关毒性中恢复，达到 ≤ 1 级水平（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v5) 2 级脱发除外
- 性能状态 < 2
- Child-Pugh A 级状态
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统，BCLC C 期或 BCLC B 期不符合局部区域治疗条件
主要排除标准：
不符合临床试验资格：
- 先前接受过抗肿瘤免疫疗法如抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 药物或任何免疫疗法的患者。
- 纳入前 3 年内诊断出其他恶性肿瘤，但经根治性治疗的皮肤基底细胞癌和/或经根治性切除的原位宫颈癌或乳腺癌除外
- 患有任何医学或精神状况或疾病的患者，这会使患者不适合参加本研究
- 当前参与研究药物的研究或处于排除期
受监护、管理或司法保护的患者
癌症特异性排除标准：
- 了解纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
- 不受控制的胸腔积液、心包积液、腹水或有症状的瘘管
- 不受控制的肿瘤相关疼痛：使患者面临暴露于皮质激素或反复住院治疗的风险。 适合姑息性放疗的有症状病灶应在纳入前进行治疗。 患者应该从辐射的影响中恢复过来。 没有要求的最短恢复期
已知活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。 接受过先前治疗过的脑转移并且具有放射学和临床稳定性的受试者
不适合治疗：
- 脑病史
- 随机分组前 6 个月内因未治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张而导致的既往出血事件
- 器官功能不足：已知的不稳定冠状动脉病引起的心力衰竭、呼吸衰竭或不受控制的感染或其他危及生命的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂（A 臂）
阿特朱单抗 + 贝伐单抗 + UCPVax
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1200 mg IV 每 3 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
15 mg/kg IV 每 3 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
皮下注射 0.5 mg UCPVax 疫苗（与 Montanide ISA51 联合作为佐剂）
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其他：控制臂（臂 B）
阿特朱单抗 + 贝伐珠单抗
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1200 mg IV 每 3 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
15 mg/kg IV 每 3 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：6个月大时
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添加完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率，按 mRECIST 标准评估
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6个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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从随机化日期延迟到因任何原因死亡。
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通过学习完成，平均 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的延迟，以先发生者为准
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通过学习完成，平均 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月
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增加完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 率，通过 RECIST 标准 v1.1 和 imRECIST 评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2028年3月27日
研究完成 (估计的)
2030年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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