Utvärdering av intresset för att kombinera ett CD4 Th1-inducerande cancervaccin härrörande från telomeras och atezolizumab plus bevacizumab vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom (TERTIO)
13 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Utvärdering av intresset för att kombinera ett CD4 Th1-inducerande cancervaccin härrörande från telomeras och atezolizumab plus bevacizumab vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom: en randomiserad fas II-studie
TERTIO-studien kommer att föreslå att det kliniska intresset och den immunologiska effekten av en behandling som kombinerar CD4-hjälpar-T-inducer-cancer-antitelomerasvaccinet (UCPVax) kombineras med anti-PD-L1-terapi (atezolizumab) och bevacizumab vid inoperabel HCC genom utvärdering av objektiv svarsfrekvens efter 6 månader (randomiserad fas II, 10 centra, 105 patienter)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Borg Christophe, Pr
- Telefonnummer: +33 3 81 47 99 99
- E-post: xtoph.borg@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angélique VIENOT, Dr
- E-post: a3vienot@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Rekrytering
- Ch William Morey
-
Kontakt:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Mulhouse
-
Kontakt:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Kontakt:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Kontakt:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Kontakt:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Undertecknat informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
- Lokalt avancerad, metastaserande eller ooperbar sjukdom
- Patient som inte tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling
- Ålder ≥ 18 år
- Mätbar sjukdom definierad enligt RECIST v1.1 riktlinjer (Obs: Tidigare bestrålade lesioner kan endast betraktas som mätbar sjukdom om sjukdomsprogression har otvetydigt dokumenterats på den platsen sedan strålningen.)
- Patienter som har fått tidigare kemoembolisering, radioembolisering och/eller strålbehandling bör ha återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet, till en nivå av ≤ grad 1 (enligt National Cancer Institute [NCI] vanliga terminologikriterier för biverkningar, version 5 (CTCAE v5) med undantag för grad 2 alopeci
- Prestandastatus < 2
- Child-Pugh klass A-status
- BCLC C-stadium eller BCLC B-stadium är inte kvalificerat för lokoregional terapi enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Ej berättigad till en klinisk prövning:
- Patienter som tidigare exponerats för antitumörimmunterapi som anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4 medel eller någon immunterapi.
- Diagnos av ytterligare malignitet inom 3 år före inkluderingen med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller kurativt resekerat in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer
- Patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
- Aktuellt deltagande i en studie av ett undersökningsmedel eller i uteslutningsperioden
Patient under förmyndarskap, kurator eller under rättvisans skydd
Cancerspecifika uteslutningskriterier:
- Känn till fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning, ascites eller symtomatisk fistel
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta: att utsätta patienter för risk för exponering för kortikoider eller iterativa sjukhusvistelser. Symtomatiska lesioner som är mottagliga för palliativ strålbehandling bör behandlas före inkludering. Patienterna bör återhämta sig från effekterna av strålning. Det finns ingen nödvändig minimiperiod för återhämtning
Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patient med tidigare behandlade hjärnmetastaser och med radiologisk och klinisk stabilitet är tillåtna
Ej berättigad till behandling:
- Historia av encefalopati
- Tidigare blödningshändelser på grund av obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader före randomisering
- Otillräckliga organfunktioner: känd hjärtsvikt av instabil koronaropati, andningssvikt eller okontrollerad infektion eller annat livsrisktillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm (arm A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
|
1200 mg IV var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
15 mg/kg IV var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
UCPVax-vaccin (kombinerat med Montanide ISA51 som adjuvans) vid 0,5 mg subkutant
|
|
Övrig: Kontrollarm (arm B)
Atezoliumab + Bevacizumab
|
1200 mg IV var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
15 mg/kg IV var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: vid 6 månader
|
tillägg av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR), utvärderad av mRECIST kriterier
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
fördröjning från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
fördröjning från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: vid 6 månader
|
tillägg av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD), utvärderade av RECIST kriterier v1.1 och imRECIST
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
27 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 2022/680
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .